[데일리메디 양보혜 기자] 올 한해 제약바이오 업계를 뒤흔든 인보사 사태를 계기로 식품의약품안전처가 바이오의약품 심사에 고삐를 당긴다.
제 2의, 제 3의 인보사 사건을 막기 위해 안전성 측면의 심사가 강화되고 전문성을 높일 예정이다.
식약처 의약품안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과 최영주 과장[사진 左]은 10일 출입기자단과의 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.
최영주 과장은 "국내 개발 퍼스트인클래스(First-in-class) 세포유전자치료제였던 인보사 허가 당시 심사관들이 사명감을 갖고 열심히 심사에 임했지만, 그 일로 인해 대중의 비난과 함께 검찰 조사까지 받고 있어 동료로서 마음이 아프고 남의 일 같지 않다"고 조심스럽게 운을 뗐다.
이어 "이 일을 계기로 심사 전문성을 높이고, 안전성 측면을 더 면밀히 검토하는 방향으로 심사제도를 개선했다"며 "구체적으로 특별심사제를 도입하고, 유관학회와 협력을 강화하면서 업체들과의 쌍방향 소통에 나설 것"이라고 강조했다.
식약처가 새로 도입하는 특별심사제는 인보사와 같이 우리나라에서 처음 허가되는 신개념 첨단바이오의약품을 대상으로 한다. 흔히 'First-in-class'로 분류되는 혁신 신약이다.
"혁신 신약의 경우 교차검사팀도 구성하고 '바이오 산학연 협의체' 운영"
특별심사제가 도입되면 기존 5명이었던 심사 인력이 7~8명으로 늘어나고, 담당 과가 아니더라도 혁신 신약에 대한 전문성을 가진 심사관이라면 검토에 참여할 수 있다. 뿐만 아니라 교차검사팀도 운영된다.
최영주 과장은 "기존에는 한 과에서 심사가 이뤄졌지만, 혁신 신약의 경우 세포 및 유전자, 임상, 시험방법 등 전공별로 심사관이 참여하는 특별팀(7~8명 구성)을 꾸려 심층적인 심사를 하게 된다"며 "심사기간은 115일로 다른 바이오의약품과 동일하지만, 적은 심사인력을 효율적으로 활용할 수 있는 방안"이라고 설명했다.
그는 "심사한 내용을 더블체크하는 '교차 검사팀'을 마련, 운영한다"며 "품질, 임상, 비임상 등으로 구성할 예정이다. 아직 심사할 품목이 들어온 것은 아니지만, 미리 철저히 준비를 해놨다"고 덧붙였다.
바이오의약품 분야 허가‧심사 전문성을 강화하고 신개념‧신기술 바이오의약품에 대한 선제적 허가·심사 체계를 구축하기 위해 유관 학회와의 협력도 강화한다.
식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회 등 4개 학회와 업무협약을 체결한 바 있다.
최 과장은 "심사인력 증원을 위한 노력과 함께 외부 전문가를 심사 및 허가 업무에 참여시키는 방식으로 전문성을 강화해 나가고 있다"며 "허가, 심사 시 자문을 받고, 중요한 심사 이슈가 있을 때 전문가 회의를 열며, 첨단바이오의약품 심사 가이드라인을 만들 때 참여할 전문가 추천을 받기도 한다"고 말했다.
이어 "학회도 규제과학 분야에 관심이 많아 우리가 가진 정보와 지식도 공유할 예정"이라며 "이런 과정을 통해 정부와 민간이 동반성장하는 선순환 구조를 만들 수 있다"고 했다.
마지막으로 바이오 분야 정부 관계자와 업계 간 소통 강화를 위한 정기적 채널인 '바이오 공감'도 운영된다. 바이오 분야 산·관 협의체를 통해 바이오 산업과 관련한 큰 그림을 만들겠다는 계획이다.
협의체에는 식약처 바이오 관련 부서(9명), 관련 협회 및 업체(19개)가 참여한다. 식약처는 대표성을 가진 국내외 바이오업체를 학회 전문가들로부터 추천받았다.
19개 업체는 ▲백신·혈액제제(SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK) ▲독소(한국엘러간, 휴젤), ▲유전자재조합의약품(종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오), ▲세포·유전자치료제(세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템) 등이 포함된다.
최영주 과장은 "업체들의 특정 민원보다는 바이오산업이란 큰 줄기에서 규제 및 지원 방안을 논의하며 선제적 대응이 필요한 이슈들에 대해 협력할 것"이라며 "12월 6일 첫 모임을 가졌고, 이 같은 취지에 대해 참가자들이 공감했다"고 전했다.
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