박스터코리아(대표 임광혁)는 인공신장기용 혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정돼 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 26일 밝혔다.이에 따라 옥사이리스는 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소 및 사이토카인 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 됐다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상 결과가 있고 사용 목적이 특정된 경우 및 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 적용된다.이번 신의료기술평가 유예 대상 확정은 다양한 임상 연구에서 확인된 옥사이리스 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 하고 있다.임광혁 대표는 “이번 옥사이리스 신의료기술 ..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다.CXR-AID는 흉부엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다.일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따라 AI 영상진단 소프트웨어 적절한 안전관리를 하고 있는 경우 추가적인 가산 수가를 인정하고 있다.이에 대해 일본영상의학회 JRS(Japan Radiological Society)는 최..

인공혈관 스텐트 기업 에스앤지바이오텍이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.지난 2019년 허가 사항과 다른 제품을 제조해 식약처로부터 '판매 중지' 처분을 받은 지 4년 만이다.식품의약품안전처는 에스앤지바이오텍에 대한 이 같은 행정처분 사실을 지난 23일 고시했다. 처분 사유는 무허가 및 변경미허가 의료기기 제조, 판매이며 처분 기간은 2023년 6월 24일부터 12월 23일까지다. 다만 회사 측은 대동맥그라프트스텐트 등 일부 품목에 대해서는 과징금으로 갈음했다.2000년 설립된 에스앤지바이오텍은 인공혈관 스텐트를 제조, 판매하는 회사로 태웅메디칼, 세운메디칼 등과 함께 국내 시장 점유율 상위 업체로 꼽힌다.회사는 지난해 매출..

보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥중재술(PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 ‘울버린 커팅 풍선 확장 장치’를 국내 출시했다고 26일 밝혔다.경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(POBA)로 치료하기 힘든 병변에 주로 사용된다. 스텐트 삽입 후 다시 혈관이 좁아지는 ‘스텐트 내 재협착(ISR)’ 뿐 아니라 혈관에 칼슘이 쌓여 석회화된 병변 등에 사용될 수 있다.울버린은 풍선 카테터에 미세 수술 절개 날이 결합된 형태로 미세 절개 날이 목표한 위치에 머리카락 두가닥보다 얇은 절개 부위를 만들고 고정돼 보다 안전하고 정확한 죽상경화반 시..

베르티스(대표 노동영·한승만)가 자체 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리와 인공지능(AI) 기술을 활용해 유방암 조기 진단용 다지표 혈액검사 모델을 개발한 연구결과를 공개했다.회사 측은 9종의 단백질 바이오마커 정량값을 결합해 0-2기 유방암에 대해 평균 AUC 0.9105 정확도를 나타내는 진단 검사 모델을 제시했다고 25일 밝혔다.이는 베르티스가 개발해 상용화된 세계 최초 프로테오믹스 기반 유방암 조기진단 혈액검사인 ‘마스토체크(MASTOCHECK)’ AUC 보다 개선된 결과다.또 프로테오믹스 기반 진단 검사법 개발에 있어 기존보다 시간 및 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 플랫폼도 제시했다. 회사 관계자는 “소요되는 시간과 비용을 절약하는 것은 물론 실제 임상..

인슐린 주입기기 개발기업 지투이(대표 정창범)는 범부처 전주기 의료기기 연구 ‘하드웨어 의료기기 고도화를 위한 시장진입형 디지털 헬스케어 기기 개발’ 과제 사업자로 선정됐다고 25일 밝혔다.범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 정부 부처가 공동 추진하는 대규모 의료기기 개발 프로젝트다. 기술개발부터 임상 및 인허가까지 의료기기 개발 전주기에 걸친 지원한다.지투이가 맡은 과제에는 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 영남대학교병원 등 국내 대표 상급의료기관 및 교수진들이 공동연구자로 참여한다.지투이는 사업자로 선정됨에 따라 최대 16억5000만원의 연구비를 지원받게 된다. 특히 ..

안마의자 전문기업 바디프랜드(대표 지성규)가 세계 최초로 체성분 측정이 가능한 안마의자 '다빈치'를 출시했다고 25일 밝혔다.다빈치는 사용자 근육량, 체지방률, 체질량지수(BMI), 체수분, 단백질, 무기질, 체지방 등 7가지 체성분을 측정해 분석하는 BIA(Bio-Electrical Impedance Analysis) 기술이 적용된 안마의자다. 측정한 체성분 정보는 표준형, 운동부족형, 날씬형 등 9가지 패턴으로 분류돼 각 체형에 따른 통각·압각 등 사용자 감각을 최적화할 수 있는 마사지 패턴 추천에 사용된다.또 주·월·연 단위 체성분 변화 패턴 분석 데이터도 제공한다. 최근 MZ세대에게 체성분 분석을 이용한 건강관리가 인기를 끄는 만큼 다빈치를 통해 안마의자 사용 연령층을 확대할 수 있을 것으로 회사는..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사 뇌졸중 분석 솔루션을 도입한 국내 병원이 71곳을 돌파했다고 25일 밝혔다. 이는 본격 영업 활동을 시작한 지 3개월만에 달성한 성과다.제이엘케이는 뇌경색 유형 분석 솔루션(JBS-01K) 비급여 적용에 이어 연내 혁신의료기기 통합 심사 평가제도로 4개 솔루션도 비급여 적용을 목표하고 있다제이엘케이는 세계 최다의 11개 뇌졸중 솔루션을 보유했다. 국내 보험 수가 적용뿐만 아니라 미국 FDA에도 뇌졸중 솔루션 인허가가 진행 중이다.김동민 대표는 “제이엘케이 뇌졸중 의료AI 솔루션이 곧 국내는 물론 해외 의료 현장에 쓰일 것”이라며 “더 많은 병원에 솔루션을 공급해서 뇌졸중 환자의 좋은 예후에 영향을 줄 수 있는 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장에서 국산 1호 제품이 탄생하면서 업계 관심이 쏠리고 있다.가격 경쟁력을 지닌 국산 제품이 등장한 만큼 환자들 수혜가 기대되는 가운데 이를 노리는 제약사들의 판권 경쟁도 새로운 관전 포인트로 떠오를 전망이다.아이센스는 "지난 6월 20일 식품의약품안전처로부터 연속혈당측정기 '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목 허가를 받았다"고 21일 밝혔다.이는 국산 제품으로는 처음이며, 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에 이어 네번째 품목허가다.연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 사용하는 동안 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다.아이센스는 지난 3월 초 식약처에 품목 허가 신청 서류..

비브로스가 병·의원 진료 예약 플랫폼 '똑닥'에서 제공 중인 서비스 일부 유료화로 수익성 확보에 나선다. 지난해 창업주 송용범 대표가 물러나고 고승윤·김형석 대표체제로 전환한 지 1년 만이다. 비즈니스 모델이 부실한 헬스케어 O2O(Online to Offline) 시장에서 모범 사례를 만들어갈지 관심이 쏠린다. 업계에 따르면 똑닥 운영사 비브로스가 일부 서비스를 유료로 전환하는 방안을 추진 중이다. 이를 위해 의료기관과 이용자 등 다양한 이해관계자를 대상으로 유료화 방향을 묻는 설문조사를 실시한 것으로 확인됐다.똑닥은 지난 2015년 비브로스가 출시한 국내 최초 병·의원 진료 예약 플랫폼이다. 애플리케이션(앱)에서 병원을 검색하고 원하는 진료 시간대를 선택..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(김진국·최정필)는 신한제7호스팩과 합병 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 22일 밝혔다.합병 형태는 스팩소멸 방식 흡수합병으로 이뤄진다. 코어라인소프트가 존속법인으로 합병상장을 신청, 코스닥에 상장할 계획이다. 양측 합병비율은 1대 0.1878679이다.코어라인소프트는 2012년 설립된 인공지능(AI) 기반 영상의료 솔루션 전문기업이다. 폐질환 분야에서 특화한 솔루션을 보유하고 있다.특히 폐결절 및 폐기종, 관상동맥 석회화를 모두 검출할 수 있는 흉부 질환 동시 진단 솔루션 'AVIEW LCS PLUS'를 개발해 한국, 유럽 6개국 등에 공급했다.합병 승인을 위한 주주 총회예정일은 오는 8월1일이다. 주식매수청구권 행사 기간은 8월 1일부터 21일까지다.&nb..

수술로봇 개발기업 코넥티브(대표 노두현)가 중소벤처기업부의 기술창업 지원 프로그램 '딥테크-팁스(TIPS)'에 선정됐다고 22일 밝혔다.TIPS는 초격차 10대 신산업 분야 글로벌 유망 스타트업을 발굴해 지원하기 위해 올해 신설됐다. 이번 선발로 코넥티브는 3년 간 기술개발 자금 15억원을 지원받게 된다. 코넥티브는 근골격 질환 환자와 맞춤형 의료에 대한 부재를 해결하기 위해 만들어진 기업으로, 서울대병원 정형외과 교수가 2021년 창업했다.기술성 평가에서 우수함을 인정받아 2차 시장성 평가를 면제받는 ‘패스트트랙’을 적용 받았다. 회사는 영상 기반 인공지능(AI)을 통한 진단 및 광학 기술을 바탕으로 인체정보 습득 및 학습, 로봇 기술을 활용한 치료까지 연계하는 시스템을 ..

만성질환관리 분야에 본격적으로 뛰어든 카카오가 연속혈당측정기(CGM) 기반 혈당관리 플랫폼 구축에 속도를 높이고 있다.카카오헬스케어(대표 황희)는 미국 덱스콤과 CGM 기반 혈당관리 서비스 글로벌 사업 협력을 위한 본계약을 체결했다고 22일 밝혔다.이 계약을 통해 카카오는 국내를 시작으로 미국·중동·일본 등 다양한 국가에서 혈당과 생활습관 데이터를 결합해 초개인화 디지털 혈당관리 서비스 사업을 본격화한다.1999년 설립된 덱스콤은 당뇨병 관리를 위한 CGM 개발, 제조, 생산 및 유통하고 있다. 시가총액 60조원에 육박하는 기업으로 애보트, 메드트로닉 등과 함께 글로벌 CGM 시장을 과점하고 있다.국내에서는 휴온스가 총판을 맡아 시장점유율 70% 이상을 유지하고 있다.덱..

셀바스AI(대표 곽민철)가 자사 질환 발병 확률 예측 솔루션이 제이엘케이가 개발한 '인공지능 뇌경색 진단보조 솔루션'에 연동된다고 22일 밝혔다.인공지능 뇌경색 진단보조 솔루션(제품명 JBS-01K)은 의료진이 뇌졸중 환자를 빠르고 정확하게 진단해 치료 계획을 수립하는 소프트웨어 의료기기다. 뇌졸중 분야에서 AI 의료기기 최초로 보험 수가를 적용받았다.셀바스AI는 이 제품에 자사 질환 발병 확률 예측 ‘셀비 체크업(Selvy Checkup)’을 연동해 병원 내 예측, 진단 분야에 적용한다.셀바스AI는 국내는 물론이고 제이엘케이가 추진 중인 일본, 태국 등 글로벌 사업에도 확대 적용할 예정이다.특히 해당 융복합 제품은 병원 예측 및 진단 분야뿐 아니라 AI 원격의료에도 활용할 예정이다...

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 최근 MICE 전문기관 킨텍스(대표 이재율)와 공동개최한 'K-Med Expo Vietnam 2023'을 성황리에 마무리했다고 22일 밝혔다.베트남 호치민시 사이공전시컨벤션센터(SECC)에서 처음으로 개최된 이번 행사는 이달 15일부터 17일까지 진행됐으며 국내외 기업 110개사가 참여했다.특히 대구경북첨단의료산업진흥재단, 안양산업진흥원 등이 공동관으로 참여해 지역 의료기기업체 해외 진출을 지원했다.또 경기북부 코트라와 베트남 호치민코트라무역관이 연계해 수출·구매 상담 매칭 사업을 진행한 결과 전시 기간 바이어 124개 사가 참여해 320건의 상담실적을 거뒀다. 협회 관계자는 “다채로운 부대행사와 함께 열리면서 현지 바이어, 의사, 병원 관계자, 현지 언론의 큰..

식품의약품안전처는 고혈압과 기억력 저하 치료에 사용되는 의료기기 2종을 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.지정 대상은 의료기기 제조업체 칼로스메디칼 '디넥스'와 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그 '코그테라'다.디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.코그테라는 경도인지장애 치료를 위한 인지치료소프트웨어로 기억력 저하가 있는 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공해 인지기능을 개선한다.기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁..

국내 대표 통신사 KT가 인공지능(AI) 기술을 활용한 헬스케어 사업에 속도를 높인다.KT는 21일 "미래 맞춤형 인공지능 서비스 사업 전략을 공개하고 초거대 인공지능 기술을 적용한 만성질환 관리 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.우선 KT는 인공지능 기술을 활용한 만성질환 중심 '원격케어 서비스'를 국내에서 시작한다.원격케어 서비스는 간호사, 영양사 등 전문가로 구성된 케어코디네이터가 인공지능 기술로 만성질환자 데이터와 상담 기록을 분석해 얻어낸 '케어플랜'을 애플리케이션(앱)  전화로 제시하는 서비스다.이를 위해 KT는 식이 관리를 돕는 'AI 푸드 태그' 기술을 적용할 방침이다.AI 푸드 태그 기술은 한 장의 사진만으로 손쉽게 식단을 기록하고 영양성분을 분석할 수 있는 기술이다. 데이터..

디지털 환경에 최적화된 한국형 보건의료데이터 전송 표준이 마련됐다. 특히 비트컴퓨터 등 국내 8개 업체가 참여, 적합성 테스트를 통과하면서 오늘 8월 고시를 거쳐 상용화된다.보건복지부(장관 조규홍)는 ‘민·관 합동 보건의료데이터 표준화 추진단’을 통해 개발 중인 국제전송기술표준(FHIR) 기반 전송표준을 검증하기 위한 커넥타손(Connectathon) 행사의 모든 일정을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.앞서 복지부는 의료정보 상호운용성 확보를 위한 데이터 표준 개발·고시 개편을 추진해 왔다. 보건의료 데이터 사업에 활용, 확산하기 위한 조치다.이를 위해 운영한 민관합동 ‘보건의료데이터 표준화 추진단’은 임태환 전(前) 의료정보학회장, 은성호 첨단의료지원관을 위원장으로 의료계·학계, 산업계, 관련 ..

플라즈맵(임유봉·윤삼정)이 지난 20일 이사회를 열고 주요 파트너업체 및 핵심 의료진을 대상으로 55억원 규모의 전략적 투자를 유치했다고 21일 밝혔다.이번 3자배정 유상증자에 참여한 파트너사는 미국 및 일본 시장의 멸균기 양산/공급 과정에서 플라즈맵과 다양한 협업 관계를 구축한 업체다.이번 3자배정 유상증자에는 해외 생산/물류 파트너사 외에도 20여 명의 저명한 치과 및 정형외과 부분 임상 의료진들이 참여했다.특히 임유봉, 윤삼정 대표이사를 중심으로 플라즈맵 최고 경영진도 5억원대 3자배정 유상증자에 참여하기로 결의했다.플라즈맵 관계자는 “금번 유상증자를 통해 확보한 금액은 해외 매출 확대를 위한 설비 투자 및 인증 확보 등의 운영자금으로 활용할 것”이라고 밝혔다.

메디컬아이피(대표 박상준)는 전신 체성분 자동 분석 인공지능(AI) 소프트웨어 '딥캐치(DeepCatch)'가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.딥캐치는 CT 영상에서 인체 구성 요소를 분할하고 3차원 시각 정보와 정량 정보가 담긴 분석 리포트를 자동으로 산출해주는 소프트웨어 의료기기다.FDA 인증을 획득한 전 세계 의료 AI 소프트웨어 중 전신 CT를 통해 피부, 뼈, 근육, 내장지방, 피하지방 등 다양한 체성분을 자동으로 분석하는 제품은 딥캐치가 유일하다.회사 측은 이번 FDA 인증은 CT에서 체성분 수치 정보를 산출해내는 딥캐치 미국 내 도입을 가속화하는 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.특히 질병 예측을 통한 예방 및 관리 중요성이 높아지는 가운데 딥캐치 리포트를 토대로 ..

기업 경영관리 소프트웨어(SW) 시장 점유율 1위 더존비즈온이 의료시장 진출을 위한 행보가 한창이다. 기존 전사적자원관리(ERP) 기술 역량을 적극 활용해 의료분야 혁신을 꾀하겠단 포부다.비트컴퓨터, 유비케어, 이지스헬스케어 등 전통 소프트웨어 기업들이 선점하고 있는 의료기관 SW 시장에서 판도를 바꾸는 주역으로 떠오를지 관심이 쏠린다.21일 업계에 따르면 더존비즈온이 병·의원 전용 통합 플랫폼 '위하고 에이치(WEHAGO H)'를 선보였다. 아직까진 베일에 쌓여있지만 올 하반기 공식 론칭을 할 것으로 보인다.1977년 설립된 더존비즈온은 정보화에 필요한 각종 솔루션과 서비스를 제공하는 우리나라 대표 정보통신기술(..

액체생검 기반 암 진단기업 클리노믹스(정종태·김병철)가 울산의대 소화기병연구소, 카스큐어 테라퓨틱스, 에디스바이오텍과 4자 간 양해각서를 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 이들은 최첨단 멀티오믹스(다중오믹스) 기술을 활용한 정밀 질병진단과 맞춤치료를 위한 산∙학∙연∙병 협력체계 구축에 동참한다. 또 신약 및 의료기술 연구개발에 대한 지속적인 상호 협력과 교류, 관련 전문인력 양성에 협력하기로 했다.카스큐어 테라퓨틱스는 세계 최초 유전자가위를 활용해 암 특정 DNA 부위를 잘라내고 암세포를 죽이는 CINDELA 플랫폼 기술을 보유하고 있다.에디스바이오텍은 최첨단 항체를 디자인해 약을 맞춤으로 정밀히 전달해서 질병을 치료하는 기술을 갖고 있다.카스큐어 테라퓨틱스는 울산과학기술원(UNIST)..

뷰노(대표 이예하)가 의료진 인공지능 기반 안저(Fundus) 영상 판독을 위한 핵심 기술인 '피검체에 대한 안저 영상 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치'에 대한 특허를 미국에 등록했다고 21일 밝혔다. 이 특허는 뷰노 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI'와 관련된 것이다. 해당 기술은 국내와 일본에서도 특허로 등록된 바 있다.뷰노 기술은 안구 뒷부분을 말하는 안저 해부학적 특성을 고려 인공지능 기반 안저 영상 판독 시 사용자에게 편의를 제공하기 위해 개발됐다. 안저 영상에서 황반 중심과 시신경 유두 중심 위치를 자동으로 찾아내고, 그 위치를 기준으로 구획된 각 영역에서 진단 정보를 출력하는 것이 특징이다. 이를 통해 사용자는 안저 내 구획 ..

바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식·남학현)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM)에 대한 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정없이 몸에 패치를 부착해 사용기간 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다.아이센스는 지난 3월 초 연속혈당측정기 품목허가 신청 관련 서류 제출을 완료했고 9월경에 품목허가를 받을 것으로 예상했지만 보완 서류 제출없이 허가를 획득했다. 이는 국산으로는 최초 연속혈당측정기 품목허가이며 애보트(프리스타일 리브레), 덱스콤(덱스콤G6), 메드트로닉(가디언4)애보트에 이어 국내서는 네 번째 품목허가다.아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSe..