로슈진단, 면역조직화학염색장비 '자발적 회수' 진행
'Benchmark 장비 시약 디스펜서 염색성 불량 우려' 2018-11-23 18:07
[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단(대표이사 리처드유)이 면역조직화학염색 자동화 장비인 Benchmark 장비에서 사용하는 시약 디스펜서의 특정 Lot의 불량을 확인, 해당하는 로트를 자발적으로 회수 중이라고 23일 밝혔다.
로슈진단은 “시약의 디스펜서 불량으로 인해 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 진단이 어렵거나 위음성 결과를 나타낼 수 있음을 확인했다”며 “미국 FDA는 이번 디스펜서 문제에 대한 로슈진단의 현장 조치 위험 평가를 위해도 1로 상향 조정한 바 있으나, 새로운 조치사항이 추가된 것은 아니다”라고 설명했다.
또한 “동반 진단의 위음성 염색은 처방 지..