메디톡스 이어 메드트로닉 서류 조작에 당황한 식약처
'의료기기 GMP 심사때 사전검토 단계 신설, 업체 대상 무작위 검증 방안 실시 방침' 2020-08-05 06:20
[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아의 서류 조작 사태를 계기로 심사 시 사전검토 단계를 신설하고, 유사사례 방지를 위해 의료기기업체들에 대한 무작위 검증을 실시할 예정이다.
4일 식품의약품안전처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 조작된 자료가 제출된 것을 확인, 판매중지 조치를 내렸다.
식약처 관계자는 "품목 허가를 받은 의료기기는 3년 후 GMP 심사를 하는데, 이 과정에서 서류 조작을 발견했다"며 "안전성 이슈가 발생할 수 있어 현재 해당 제품들에 대해 조사를 진행 중이며 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.
이번에 ..