[데일리메디 박대진 기자] 고압 및 고속에서도 이물질을 걸러내는 CT 및 MRI 조영제 주입용 수액 필터가 개발돼 화제다.   메디라인액티브코리아(대표 강대원)가 개발한 이 제품은 기술성을 인정받아 최근 특허를 획득했다.   정맥 내 약물 주입시 유리 앰풀이나 바이알의 고무 파편 등 환자안전과 관련된 문제 발생을 최소화하기 위해 일반적으로 멤브레인 재질의 수액 필터를 사용하고 있다.   멤브레인 재질의 수액 필터를 CT 및 MR 검사에 사용하는 경우 농도가 짙은 조영제와 고압력 자동 주입기로 필터지 파손, 조영제 누액, 혈액 손실, 혈관 손상 등을 발생시킬 수 있다.   이러한 이유로 압력이 상승하지 않는 메시 필터로 대체해 사용하고 있으나..

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국소비자원(원장 이희숙)은 피부적외선체온계 생산·수입 상위 10개 업체 제품의 의료기기 시험규격 검사 결과를 공개한다고 6일 밝혔다. 검사 결과, 의료기기 시험 규격(온도 정확도, 누설전류)은 모든 제품에서 기준에 적합한 것으로 나왔다. 다만 ㈜인트인(YT-1) 제품은 외부포장에 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 기재하지 않아 의료기기법 제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 행정처분(판매업무정지 1개월)을 받았다.    식약처 의료기기 시험규격 이외에 소비자 이용시 참고가 될 수 있는 품질 및 특성도 평가했다.   우선 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내 이며 제조사별..

바이오헬스케어 전문기업인 (주)라디안큐바이오는 울산 보라컨트리클럽에 재직 중인 이선걸씨를 21번째 '하트가디언상' 수상자로 선정, 오늘(6일) 시상했다. 라디안큐바이오 측에 따르면 이선걸씨는 최근 보라컨트리클럽 골프장에서 골프를 치다가 의식을 잃고 쓰러진 40대 남성을 골프장 내 비치된 라디안큐바이오 자동심장충격기(AED)를 사용, 의식을 회복시켜 소중한 생명을 살렸다.  라디안큐바이오는 현재 자동심장충격기를 사용해서 응급환자들 생명을 살린 의인(義人)들에게 하트가디언상을 수여하고 있다. 김범기 라디안큐바이오 대표는 "앞으로도 심정지 상태에서 귀한 생명을 살린 이 시대 영웅들이 지속적으로 나올 수 있도록 심폐소생술과 자동심장충격기 사용법에 대해 시민들에게 지속적으로 교육을 진행하..

[데일리메디 신지호 기자] 오가노이드 글로벌 시장 규모가 앞으로 6년 새 5배 이상 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 장기별로는 간(肝) 오가노이드가 가장 큰 시장 점유율을 보일 거란 분석이다.    최근 해외경영컨설팅업체 인사이트파트너스 연구결과에 따르면 글로벌 오가노이드 시장규모는 2019년 약 6.9억 달러(약 7775억원)에서 연평균 22.1%로 증가해 2027년 약 34.2억 달러(약 3조8000억원) 규모로 성장할 전망이다.   오가노이드는 줄기세포를 특정 장기의 세포로 자라게 해 실제 장기와 유사한 입체 구조물로 만든 것이다. 인공적으로 만든 ‘미니 장기(臟器)’로 지난해 삼성이 주목한 미래 기술 분야 중 하나다.   오가노이..

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 밝혔다.   식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 "민간 전문가와 인..

[데일리메디 이슬비 기자] 헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업 레몬헬스케어가 의료계 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 기여코자 비대면 서비스 개발에 앞장서고 있다.     레몬헬스케어는 7월1일부터 서울대병원 앱에 실손보험 간편청구 서비스를 개시했다.    이번 서비스 개시로 서울대병원에서는 병원 내 불필요한 종이 서류의 사용·발급이 줄고, 보다 효율적으로 진료비 수납·실손보험금 청구 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다.    레몬헬스케어가 개발한 앱 ‘청구의 신’을 통해서도 국내 28개 손해·생명보험사에 실손보험금 청구가 가능하다. 이 앱은 서울대..

[데일리메디 박대진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 코로나19 델타 바이러스를 선별할 수 있는 진단시약을 출시했다. 씨젠은 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 1일 밝혔다. 해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산 원인으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 델..

[데일리메디 박대진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.   씨젠은 최근 미국 바이오 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.   양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA 승인을 받는 날부터 5년이다.   코트라(KOTRA)가 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 비중이 절대적이다.   하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 ..

[데일리메디 고재우 기자] 질병관리청(질병청)이 최소잔여형(LDS) 주사기 구매를 수의계약 형태로 진행하면서 최대 ‘8배’가 넘는 가격을 지불한 것으로 나타났다.   당시는 수의계약을 추진해야 할 ‘긴급성’이 존재하지 않았는데, 질병청이 공개입찰이 아닌 수의계약 방식으로 LDS주사기를 구매했다는 것이다. 이를 두고 문재인 대통령이 해당 업체를 방문한 후 구매가 급하게 이뤄진 것이 아니냐는 의혹도 제기됐다.   30일 서정숙 국민의힘 의원이 질병청 등으로부터 제출 받은 자료에 따르면 정부는 올해 상반기에 LDS주사기 업체 5곳과 수의계약을 체결했다. 수의계약 규모는 총 87억5000만원(4882만개)이다.   세부적으로는 풍림..

[데일리메디 이슬비 기자] 미용성형 의료기기 기업 에스테팜이 식품의약품안전처로부터 자사 히알루론산(HA) 필러 ‘큐티필 시그니처Ⅳ’에 대한 품목 허가를 28일 취득했다고 밝혔다.   해당 제품은 에스테팜의 특허 공법인 UHD 공법으로 제조됐다. UHD는 필러의 물리적 가교를 통해 적은 양의 가교제로도 점탄성을 향상시켜 필러의 지속성·안전성을 강화한 기술이다.    올 하반기 제품라인을 추가 출시해 국내 필러 시장에서 입지를 다진다는 방침이다.   이재혁 에스테팜 대표이사는 “큐티필 시그니처는 독자적 생산공법과 철저한 공정관리를 통해 생산돼 안전성과 유효성을 보장한다”면서 “제품에 대한 여러 연구를..

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 최근 인공유방보형물과 같이 인체에 위해(危害)를 줄 수 있는 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다.   식약처는 최근 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다.   이는 추적관리 대상 의료기기 사용기록 정기제출을 의무화는 내용으로, 특히 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 장비의 경우 의료기관에서 사용기록을 반기별로 제출해야 한다.   과거 인공유방이나 인공관절 등 인체 이식 의료기기에 문제가 발생했을 때 얼마나 많은 환자들이 수술을 받았는지 알 수 없어 장비 회수 및 보상 문제 등에 어려움을 겪은 바 있다.   따라서 사용..

[데일리메디 한해진 기자] 투석 관련 제품 및 서비스를 제공하는 투석 전문 기업 프레제니우스메디칼케어코리아(대표 김희경)가 최근 서울 여의도에 콩팥 치료와 중환자 치료 및 전략에 대한 교육을 체계적으로 진행할 수 있는 ‘FMC 교육센터(FMC Korea Training Center)’를 개관했다고 밝혔다.   FMC 교육센터는 투석업계 최초로 보건의료전문가에게 최신 지견과 기술을 공유하기 위해 설립됐다.   서울 시내 중심인 여의도에 위치한 FMC 교육센터는 앞으로 의료진들이 트레이닝을 받고 기량을 늘릴 수 있는 교육 중심지 역할을 수행하게 된다.   센터에서는 혈액투석, 지속적신대체요법, 자동복막투석 치료에 사용되는 프레제니우스메디칼케어의 최신..

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 최소잔여형주사기(이하 LDS 주사기) 관련 이물 보고 1건이 접수됐다고 26일 밝혔다. 지난 5월 28일 대구에서 A사가 제조한 LDS 주사기에서 이물이 나타난 것으로 알려졌다.  보고된 이물은 머리카락으로, 약액 접촉 부위가 아닌 주사침 보호덮개 외부에 머리카락이 끼어 있는 상태로 접종 준비단계에서 발견돼 해당 주사기를 접종에 사용하지는 않았다. 식약처는 해당 업체에 원인 분석 후 작업자 복장, 환경관리 개선 등 시정 및 예방조치토록 했다.