식품의약품안전처(처장 오유경)가 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다.의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자 치료 기회도 확대되는데 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.먼저 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의..

공기기술 전문기업 올스웰(대표 강연수)이 2023년 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2023년 1차 중기부 수출 바우처사업 및 글로벌강소기업 1000+프로젝트’에 최종 선정됐다.중소벤처기업부 수출바우처는 내수·수출 중소기업에 규모·역량별 맞춤형 해외마케팅 서비스지원을 통해 수출액 확대 및 수출 선도기업을 육성하는 사업이다.중소벤처기업이 성장 기반을 구축하고 혁신 활동을 통해 지속적으로 성장할 수 있도록 다양한 서비스를 바우처 형태로 제공한다.중기부는 이를 위해 신청 기업 제출서류를 토대로 1차 서면평가와 2차 현장진단을 진행해 성장가능성이 높은 제조 중소기업을 발굴, 컨설팅과 기술 및 마케팅 분야에서 종합적 지원을 한다.올스웰은 지난 2015년 창립 이후 철강, 자동차, 중공업 등 국내외 다양한 산업분야 제조현..

원주의료기기테크노밸리가 데이터 표준화를 통해 한 단계 더 도약할 수 있는 계기를 마련한다.강원도는 과학기술정보통신부가 주관한 '2023년도 제1차 정보통신방송표준개발지원사업 범부처 협력 표준개발' 공모사업에 원주의료기기테크노밸리가 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이에 따라 원주의료기기테크노밸리는 2025년까지 국비 13억원을 지원받는다. 특히 산업 전문가와 정보통신기술 표준 전문가가 협력해 융합산업 분야에 보급 확산가능한 ICT 표준을 개발한다.정광열 강원도 경제부지사는 "강원 의료기기 산업이 국제 경쟁력 우위를 확보할 좋은 기회"라며 "국내 헬스케어 서비스의 글로벌 진출이 활발해질 것으로 기대한다"고 말했다.

난임 인공지능 기업 카이헬스(대표 이혜준)는 최근 디온여성의원과 난임 플랫폼 사업을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 난임 AI 솔루션과 가임력 증진 서비스, 난임 관련 토탈 헬스케어 서비스 개발에 나선다. 또 배아선별 AI 모델 임상 실증도 함께 협력한다.카이헬스는 난임 시술 성공률을 높이기 위한 AI 솔루션을 개발하고 있다.국내 10개 병원 데이터를 바탕으로 임신확률이 높은 배아를 선별하는 AI 알고리즘을 개발했고, 임상 실증을 통해 의료기기 인증을 진행할 예정이다.이혜준 대표는 "이번 협약을 통해 난임 성공률을 높이고 저출산 문제 해결에 기여해가겠다"고 말했다.디온여성의원 장기훈 대표원장은 "난임부부 치료에 혁신적인 기술을 먼저 도입하게 돼 기쁘다"며 ..

국내 의료기기 업체들이 프로 구단을 포함한 다양한 스포츠 경기에서 공식스폰서를 자처하는 등 스포츠 마케팅에 공을 들이고 있다.스포츠 마케팅이 단기간에 브랜드 인지도를 높이는데 효과가 있는 만큼, 제품 및 기업 홍보 수단으로 적극 활용하는 모습이다.치과용 임플란트 업체 디오는 최근 미국 팔로스 베르데스 골프클럽에서 열린 '2023 DIO IMPLANT LA OPEN'에 2년 연속 타이틀 스폰서를 참여했다.디오는 의료기기 업계 최초로 2년 연속 LPGA 타이틀 스폰서로 활동하고 있다. 올해는 LPGA 투어를 맡아 흥행까지 성공시키며 주목을 받았다.지난달 30일부터 이달 2일까지 열린 2023 DIO IMPLANT LA OPEN은 총 175만 달러의 상금을 두고 각국을 대표하는 프로골퍼 144명이 뜨..

국내 치과 임플란트 기업들이 지난해에 이어 올해도 사회공헌 활동을 이어가는 모습이다. 꾸준한 매출 성장을 바탕으로 ESG 경영을 활성화한 행보로 풀이된다.13일 데일리메디가 금융감독원 전자공시시스템을 기반으로 국내 주요 치과용 임플란트 기업들의 기부금 현황을 분석한 결과, 대다수 업체들이 기부금을 지출하고 있는 것으로 나타났다.먼저 작년 한 해 동안 가장 많은 기부금을 지출한 기업은 오스템임플란트로 조사됐다. 오스템임플란트는 지난해 누적 기부금이 11억700만원으로 전년 대비 248% 가량 증가했다.오스템임플란트는 특히 해외법인을 중심으로 특색 있는 사회공헌 사업을 추진하는 등 ESG 경영을 실천하고 있다.기부금 지출 2위 업체에는 메가젠임플란트가 이름을 올렸다. 메가젠임플란트는 지난해..

웰에이징 기업 엘피지오(대표 이윤재)가 엔더몰로지를 구비한 '엘피지오 한남 스튜디오'를 열었다고 13일 밝혔다.이는 지난달 프랑스 에스테틱 기업 LPG 그룹과 국내 제품 독점 공급 계약을 체결한 데 따른 후속 행보다.엔더몰로지는 LPG그룹 주력 제품으로, 세포 신진대사를 자연스럽게 재활성화시키는 비침습적 피부 자극 안티셀룰라이트 테라피 장비다. 엘피지오는 한남 스튜디오를 통해 엔더몰로지 고객 경험을 늘려가겠단 계획이다.LPG 그룹 실비 샴페인 블랑 아시아 태평양 마켓 담당 임원은 "한남 스튜디오 오픈은 LPG 그룹 한국 시장 성장에 의미 있는 확장"이라며 "안티에이징 혁신 기술과 수많은 국가에서 증명된 효과를 많은 고객이 경험하길 바란다"고 말했다.

시지바이오(대표 유현승)는 최근 스마트공장 'S-캠퍼스'가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 '의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)' 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.회사는 이번 GMP 인증 획득으로 남미 시장 진입에 속도를 낼 계획이다.S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달하며, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 GMP 기준에 적합토록 설계됐다.지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소 기반 시설이 위치해 있고 필러 제품군의 제조 및 포장 전(全) 공정이 이뤄진다. 지상 2층은 인체조직 및 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품의 생산..

미용 의료기기 및 의약품 유통 플랫폼 플랜닥스(대표 이남헌)가 수술도구 A/S 시스템 ‘샤프닝 서비스’를 도입했다고 13일 밝혔다.2021년 설립된 플랜닥스는 미용 의료기기, 의약품, 의료소모품 등 수술 및 처치에 필요한 치료재료를 공급하는 온라인 유통 플랫폼이다. 지난 3월 샤프닝 서비스 베타테스트를 마치고 이달부터 수술도구 휨을 비롯해 마모, 부품교체 등에 한해 AS 서비스를 실시하고 있다.샤프닝 서비스는 수리가 필요한 제품을 플랜닥스에 접수하면 배송 직원이 직접 방문, 제품을 회수해가는 서비스다. 고치기 어려운 제품은 동일 제품이나 대체품 구입이 가능하며 수리가 끝난 제품은 안전하게 포장돼 병원에서 다시 받아볼 수 있다.플랜닥스 관계자는 "병원 규모와 무관하게 높은 서비스 수준과 ..

뷰노(대표 이예하)가 세브란스 심장혈관병원과 희귀질환인 '트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)' 진단 및 관리 솔루션 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약으로 뷰노는 세브란스 심장혈관병원과 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 ATTR-CM을 조기에 탐지하는 AI 소프트웨어 개발에 나선다. 세브란스 심장혈광병원은 원활한 연구 수행을 돕는다.뷰노는 심전도 데이터 분석 기술력을 토대로 병원 데이터와 네트워크를 적극 활용할 계획이다. 또 향후 개발된 소프트웨어를 병원 및 건강검진 센터에 적용해 ATTR-CM 환자 조기 발견에 기여할 예정이다. 이예하 대표는 "이번 협약으로 ATTR-CM 환자를 효과적으로 탐지할 ..

메디웨일(대표 최태근)은 인공지능(AI) 기반 심혈관 위험도 예측 소프트웨어 '닥터눈'이 신의료기술로 확정됐다고 13일 밝혔다.이에 따라 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 의료현장에서 비급여로 처방이 가능해졌다. 향후 축적된 임상을 근거로 건강보험심사평가원 심사를 통해 급여 및 비급여가 결정될 전망이다.닥터눈은 망막 촬영을 통해 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 인공지능(AI) 의료기기다. 망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 내 확인이 가능하다.특히 기존 심장CT가 가진 방사선 노출 문제와 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 한계를 극복할 수 있다.닥터눈은 2022년 8월 식품의약품안..

생체신호 의료기기 전문기업 비스토스(대표 이후정)가 주의력결핍 과대행동장애(ADHD) 치료기기 개발을 본격화한다고 12일 밝혔다.회사에 따르면, 비스토스는 비침습적 전기자극 관련 특허를 출원하고, 기존 약물 치료에 부작용을 보이는 ADHD 환자 대체 치료 방법을 개발하고 있다. 회사는 현재 국내 대형병원 정신과 교수와 공동연구도 진행 중이다.비스토스는 향후 축적된 뇌 전기자극 신호 연구를 바탕으로 장기적으로 치매 치료 등 뇌 관련 분야까지 제품 라인업을 확장할 계획이다.이후정 대표는 "자사 ADHD 치료기기는 FDA 승인을 최초 획득한 미국 뉴로시그마 대비 가격 경쟁력을 갖출 것"이라며 "글로벌 2번째 ADHD 치료제 출시로 향후 높은 성장세를 기록할 수 있을 것"이라고 말했다.2001년 비스토스..

세계 최초로 디지털 치료제(DTx)를 개발한 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산에 직면하면서 업계 충격을 안기고 있다.특히 글로벌 디지털 치료제 시장 선두주자로 평가받던 기업이 몰락하자 국내 기업들도 술렁이는 모습이다.12일 업계에 따르면, 페어 테라퓨틱스가 최근 미국 파산법 챕터11 제363조에 따라 델라웨어 파산법원에 '파산보호'를 신청하고 자산 매각을 추진하고 있다. 파산보호는 기업이 구조조정 등을 통해 회생을 모색하는 제도다. 파산보호를 신청한 기업은 회생계획안 등을 제출해 사업 재개를 계획할 수 있다. 페어는 직원 170여 명 가운데 92%를 해고하고, 15명만 남겨 자산 매각을 추진키로 했다. 페어는 나스닥에서 상장폐지 통보를 ..

분자진단 전문기업 랩지노믹스가 노보믹스 유상증자에 참여한다고 12일 밝혔다. 지난해 10월 미국 시장 진출을 위해 동반 협력을 체결한지 6개월 만이다. 향후 랩지노믹스 미국 시장 진출 시기도 앞당겨질 전망이다.2021년 설립된 위장관암 유전자 분자진단 알고리즘을 연구해 세계 유일 독자적인 플랫폼 기술을 개발했다. 이를 통해 세계 최초로 위암 예후예측 유전자 분자진단 제품을 상용화했다.앞서 랩지노믹스는 2022년 10월 노보믹스 기술력을 높이 평가해 투자를 단행한 바 있다. 랩지노믹스 관계자는 "뛰어난 기술력을 가진 노보믹스에 투자하게 돼 기쁘다”며 “향후 위암뿐만 아니라 다양한 항암 분야에서 노보믹스와 협력을 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.의료기기 GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 것이다.일반 의료기기 제조업체 135개소에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성 요령과 사용적합성 적용기법 등에 대해 기술을 지원한다.특히 올해에는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체 35개소에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등의 특성을 ..

유투바이오가 코스닥 이전상장을 본격화한다.유투바이오는 이달 중 코스닥 이전상장을 위한 예비심사청구서를 제출할 예정이라고 11일 공시했다. 사유는 기업가치 제고, 원활한 자금조달 및 주식 유동성 확보다.지난 2009년 설립된 유투바이오는 혈액, 조직, 소변 등 질병 의심검체에 대한 분자진단검사 분석결과를 전국 병·의원에 통보해 주는 서비스를 영위하고 있다.특히 전자의무기록 프로그램인 EMR에 검사결과를 연동해 전송하는 서비스도 제공 중이다.유투바이오는 국내 최초로 의원용 EMR을 개발한 유비케어 창업자 김진태 대표가 설립했다. 김 대표는 2008년 유비케어를 SK케미칼에 매각하고 이듬해인 2009년 10월 유투바이오로 독립했다.현재 사내이사로 있는 김지원 연구소장, 진혁성 사업부문장, 박장호 사업부..

디지털 헬스케어 기업 알고케어(대표 정지원)가 디캠프로부터 투자를 유치했다고 12일 밝혔다.알고케어는 서비스형 영양관리 솔루션을 개인 또는 기업에게 맞춤형으로 제공하는 회사다. 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 영양관리 가전을 활용해 사용자 건강 상태를 분석하고 실시간으로 영양제를 조합한다.대표적인 상품으로는 기업용 ‘알고케어 앳 워크’를 제공하고 있으며 가정용 서비스인 ‘알고케어 앳 홈’은 오는 하반기 출시 예정이다.디캠프는 알고케어 인력 역량과 기술력, 헬스케어 산업 내 혁신성 등을 높이 평가해 투자를 결정했다는 설명이다. 알고케어는 이번 투자를 발판 삼아 영양관리 솔루션 기술을 더욱 고도화할 계획이다.정지원 대표는 “디캠프 디데이에서 우승해 알고케어 솔루션을 인정받았던 점이 ..

은성글로벌이 본격적으로 산부인과 시장 공략에 나서고 있다. 피부미용 의료기기 기업 은성글로벌은 최근 ‘2023 직선제 대한산부인과의사회 제15차 춘계학술대회’에 참가했다고 11일 밝혔다.학술대회에서 은성글로벌은 자사 ‘쉬리안’과 ‘노블쉐이프’를 전면에 배치하고 홍보했다. 학술대회 성의학 세션 ‘질타이트닝 레이저 종류와 선택’ 발표에서 쉬리안 제품이 언급됐다. 은성글로벌 관계자는 “산부인과학술대회는 처음 참여했지만 의사분들 관심이 높았다”며 “앞으로도 산부인과 시장에서 기업 및 제품 인지도를 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

개인 구강관리에 대한 관심이 높아졌지만, 올바른 양치질을 위한 인식 전환이 필요하다는 지적이 나왔다.필립스코리아 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 소닉케어는 11일 대한구강보건협회와 공동으로 '코로나19 이후 구강건강 및 양치습관 실태조사' 결과를 발표했다.이번 조사는 코로나19 이전과 이후를 비교 분석해 국민 구강건강과 양치습관 실태 변화를 알아보고자 기획됐다.필립스 소닉케어와 대한구강보건협회는 한국리서치에 의뢰해 2월 27일부터 3월 3일까지 전국 성인 남녀 1000명을 대상으로 설문조사를 진행했다.조사 결과, 코로나19 이후 양치습관 개선과 구강관리에 대한 관심과 노력이 모두 증가했다. 하지만 대한민국 국민 대다수는 치주질환이 전신질환에 악영향을 미칠 수 있다는 사실을 제대로 인지하지 못하고 있..

강원도 대표 방송국인 G1방송과 디지털헬스 스타트업 휴먼스케이프가 희귀질환 인지도 개선 등을 위해 협력한다. G1방송과 휴먼스케이프는 11일 춘천 G1방송 본사에서 '희귀난치질환 인지도 제고와 치료기회 확대를 위한 협력' 관련 상호 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식에는 G1방송 허인구 사장과 휴먼스케이프 장민후 대표, ‘대한디지털헬스학회’ 명예회장인 서울성모병원 권순용 교수 등이 참석했다.허인구 G1방송 사장은 "권순용 박사의 TV자서전 명의를 통해 의료 소외지역이라 할 수 있는 강원 도민들에게 다양한 건강정보를 제공해 큰 호응을 얻었다”고 말했다.그러면서 “올해는 우리 주변에 생소한 희귀난치 질환에 대한 내용을 통해 어려운 병도 이겨낼 수 있는 희망을 담고자 한다”고 강조했다. ..

뉴로핏이 싱가포르 보건과학청(이하 HSA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.뉴로핏은 지난해 12월 HSA로부터 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 의료기기 인증을 받은 바 있다. 스케일 펫과 함께 주력 제품인 아쿠아에 대한 인증까지 마치며 뉴로핏은 동남아시아 의료시장 공략을 위한 준비를 순조롭게 진행 중이다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 및 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 영상 분석 소프트웨어 의료기기다.전통적인 뇌 영상 분석 제품인 아틀라스 기반 소프트웨어는 뇌 영상 분할에..

인공지능 의료기업 제이엘케이가 김동민 대표이사 외 임원들의 주식매수선택권(스톡옵션) 71.9만주를 행사했다고 11일 공시했다.김동민 대표는 스톡옵션을 통해 기존 7만5000주에서 30만9900주(지분율 1.93%)로 늘고, 강신욱 이사와 이재명 이사는 스톡옵션으로 24만2500주를 확보하게 된다. 취득단가는 2500원이다.제이엘케이 측은 "이번 스톡옵션 행사는 당사의 대표이사 및 임원으로서 지분 취득을 통한 우호지분 확보를 통해 책임경영을 강화하는 차원에서 이뤄졌다"고 말했다.이어 "2분기부터 일어날 인공지능 의료기기 최초 인정비급여 제품인 AI 뇌경색 진단 소프트웨어(JBS-01K)의 의료현장 매출에 대해 확신하는 측면도 있다"고 설명했다.회사 관계자는 "지난해 매출액 중 이번 통합혁신의료기기 1호 제품..

국산 의료기기 활성화를 위해 의료기기 연구개발(R&D) 전주기 지원을 지속적으로 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.또 의료현장 진입을 위한 실증사업과 글로벌 규제 변화에 따른 인력 양성도 강화해야 한다는 의견이 더해졌다.연세대학교 의료기기산업학과 구성욱 교수는 최근 열린 '의료기기 혁신성장포럼'에서 의료기기 산업 발전을 위한 정부 지원 확대 필요성을 역설했다.한국보건산업진흥원에 따르면 2021년 글로벌 의료기기 시장 규모는 4542억달러(약 597조)로 연평균 5.9% 성장하고 있다. 이는 전 세계 주요 산업 중 하나인 반도체 시장과 비교하면 86.5% 수준이다. 국내 의료기기 시장 규모 역시 지난 5년간 연평균 10.2% 상승해 2021년 9조억원을 기록했다.&n..

정부가 비대면 진료를 시범사업으로 이어가겠다는 의지를 밝히자 업계 1위 닥터나우가 입지 굳히기에 나서고 있다.10일 업계에 따르면 닥터나우가 심야시간대 약국을 운영할 협력 약국을 모집 중이다.특히 참여 약국에는 심야 근무 약사 고용, 제반 운영비 등 늦은 시간까지 약국을 운영할 수 있도록 최대 1000만원을 지원한다.심야시간대 운영 약국은 방문하는 환자 약을 조제하고 상담하는 업무를 수행한다. 닥터나우는 약배송 서비스도 운영해 의료 사각지대를 해소하겠다는 목표다.닥터나우는 약국 모집 근거로 공공심야약국 미비함을 지적했다.공공심야약국 시스템은 2010년부터 보건복지부령에 따라 운영되고 있다. 그러나 전국에 총 100여개 남짓에 머무르는 등 참여율이 저조한 탓에 국민 불편을..