식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리토록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 3일 입법예고했다.이번 개정안에서는 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 공표 위임 등을 규정했다.구체적으로, 의료기기의 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당..

메디라인액티브코리아 강대원 대표가 27일 열린 한국의료기기협동조합 정기총회에서 의료기기 산업 발전에 기여한 공로로 보건복지부 장관 표창을 수상했다.이번 수상은 친환경 의료기기 개발과 특허 기반 기술혁신, AI 기반 스마트공장 고도화를 통해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화에 이바지한 공로를 인정받은 결과다.강 대표는 30여 년간 의료기기 제조 분야에 종사해 온 전문가로, 환자안전을 최우선 가치로 수액세트와 주사기 안전성 개선에 힘써 왔다. 2008년 환경호르몬 우려를 낮춘 폴리우레탄 소재 친환경 수액세트를 국내 최초로 개발·상용화하며 의료현장의 안전 기준을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받았다.또한 비타민제·항암제 등 빛에 취약한 의약품의 안정성 확보를 위해 차광 수액세트와 차광 봉투를 개발, 특허를..

글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 ‘비올’이 ‘비올메디컬(VIOL Medical Co. Ltd. 대표이사 이은천)’로 사명을 변경했다. 26일 회사에 따르면 새 사명 ‘비올메디컬’은 글로벌 기준에 부합하는 의료기기 전문기업으로 도약하겠다는 방향성을 담았다. 체질 개선과 성장 전략을 대외적으로 명확히 하기 위한 결정이다. 이를 계기로 회사는 북미·유럽·아시아 핵심 시장 점유율을 확대하고 현지 유통 네트워크를 강화할 계획이다. 객관적인 임상 데이터를 기반으로 제품 경쟁력을 확보하고 차세대 에너지 기반 의료기기 고도화를 통해 포트폴리오를 확장한다는 방침이다.비올메디컬은 마이크로니들 RF 기술을 기반으로 한 의료기기를 개발 및 공급하고 있다. 미용 의료 분야에서 기술..

삼성메디슨이 한국동물병원협회와 지난 25일 업무협약을 체결하고 전국 수의사를 대상으로 한 초음파 교육 네트워크 구축에 나선다. 최근 반려동물 보호자들의 고품질 의료 서비스에 대한 기대치가 높아지며 수의사들 초음파 교육 수요 역시 빠르게 증가하는 추세다. 이에 양 기관은 전문 교육체계를 마련해 국내 반려동물 의료 수준 향상을 도모하기로 뜻을 모았다. 양측은 이번 협약을 통해 초보 수의사부터 전문의까지 전(全) 수준을 아우르는 맞춤형 교육을 원스톱으로 제공할 예정이며, 구체적으로는 ▲VET아카데미 핸즈온 실습 ▲온라인 교육 ▲기초 초음파 과정 등 3트랙으로 협력을 진행한다. 한국동물병원협회는 삼성 소노 VET 아카데미 운영 과정에 전문강사와 실습견을 지원해 고품질 핸즈온 교육을 ..

제41회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 오는 3월 19일부터 22일까지 나흘간 서울 코엑스 전관에서 개최된다.올해는 1980년 첫 행사 이후 46년 역사상 최초로 공식 키노트 프로그램인 ‘First Pulse: AI in Healthcare’가 마련돼 업계의 이목이 집중되고 있다.이는 기존의 전시 형태를 넘어 기술과 비즈니스 전략이 결합된 융복합 플랫폼으로 진화하겠다는 헬스케어 산업의 핵심 이정표로 평가받고 있다.이번 키노트는 오는 3월 19일 오후 12시부터 오후 6시까지 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 진행된다.‘First Pulse’라는 타이틀은 AI 시대 대한민국 헬스케어 산업의 새로운 맥박이 뛰기 시작하는 순간을 상징하며, 의료 패러다임 전환을 이끄는 기..

의사 2명 중 1명은 질환 진단 등에 의료 인공지능(AI) 활용 경험이 있는 것으로 나타났다. 하지만 의사들은 의료사고 발생시 법적 책임의 불명확성에 대한 우려감이 컸다.26일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2025년 의료 인공지능(AI) 활용 실태조사’를 실시, 이 같은 내용의 결과를 발표했다. 이번 조사는 의료현장 인공지능 기술 활용이 확대되는 상황에서 국내 의사들의 활용 경험과 인식 수준, 활용 활성화를 위한 제도적 과제를 종합적으로 파악하기 위해 추진됐다. 연구 수행은 가톨릭대학교 김헌성 교수팀이 담당했다. 대한의사협회 협조를 받아 등록의사 2125명을 대상으로 2025년 10월 16일부터 21일까지 온라인 설문조사를 실시했다.활용 목적은 진단(68.0%)과 선별(51...

한국의료기기산업협회가 25일 정기총회를 열고 의료기기 유통구조 개선 제도 정착과 규제 합리화, 산업 인프라 확충 등을 올해 주요 추진 과제로 제시했다.한국의료기기산업협회는 이날 오전 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울 강남에서 제27회 정기총회를 개최하고 지난해 산업 성과를 점검하고 향후 협회 운영 방향을 논의했다.김영민 협회장은 개회사를 통해 “지난해 글로벌 공급망 재편, 보호무역 강화, 고환율, 규제 환경 변화 등 복합적인 어려움 속에서도 의료기기 산업은 기술 혁신과 품질 경쟁력을 기반으로 세계 시장에서 입지를 확대하는 성과를 거뒀다”고 밝혔다.특히 의료기기 유통구조 개선을 위한 의료기기법 개정, 이른바 ‘간납사법’ 마련을 주요 성과로 꼽았다. 해당 법 개정을 통해 계약서 작성 의무화와 대금 지급기..

디지털 헬스케어 기업 ‘이유엔’이 사명을 ‘엔투에이아이(N2Ai)’로 변경하고, AI를 중심으로 한 지능형 병원 운영 패러다임 전환을 본격화한다.새 사명 ‘N2Ai’는 ‘Now & Next AI(현재와 다음 세대를 위한 AI)’를 뜻하며, 보다 안전하고 효율적으로 운영함과 동시에 다음 세대의 병원 운영 모델을 준비하겠다는 의지를 담고 있다. 이는 단순한 기술 브랜드의 변경이 아니라, AI 시대의 병원 운영 전략을 선도하겠다는 기업 비전의 선언이다.‘메디통(Meditong)’은 엔투에이아이의 헬스케어 대표 브랜드로 유지되며, 의료기관 전용 AI 근무표 솔루션 ‘온:마음AI’, 병원 감염관리‧환자안전‧인증평가 지원 솔루션 ‘큐피스(QPIS)’, 병원 예산‧급여관리 엠알피(MRP), 인사·전자결재 시스..

AI 초개인화 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 이탈리아 밀라노에 위치한 공공병원에 ‘AI 피부 장기재생 플랫폼’ 공급을 시작하며 유럽 공공의료 시장 진입했다고 24일 밝혔다.이번 플랫폼 공급은 이탈리아 국가보건서비스(SSN) 체계 내에서 이뤄진 것으로 향후 유럽 공공보험 시장 확대를 위한 핵심 레퍼런스로 작용할 전망이다. 공공병원의 영향력이 막강한 이탈리아 의료 시스템을 고려할 때, 로킷헬스케어 기술이 임상 개선 효과와 의료비 절감 능력을 현지서 동시에 인정받은 결과다. 이탈리아는 성인 당뇨 유병률이 약 10%, 환자 수는 447만 명에 달하며 평생 발생률이 최대 34%에 이르는 등 유럽 내에서도 당뇨발 질환 부담이 큰 국가다. 특히 고령화와 혈관질환 동반율 확대로 연간 당뇨발 재생 수요가..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 지난해 5월 설립한 현지 법인 ‘루닛 재팬’을 거점으로 일본 내 직접 판매를 개시했다고 24일 밝혔다. 이를 기반으로 수익성 제고는 물론 현지화된 마케팅과 솔루션 제공을 본격화한다는 구상이다.이번 직판 체제는 일본 내 엑스레이 장비 및 PACS 시장점유율 1위인 후지필름(Fujifilm)의 기존 영업 채널과 상호 보완하는 ‘투트랙(Two-track)’ 전략으로 전개된다.후지필름이 확고한 입지를 다진 기존 병원 시장에서는 파트너십 기반의 판매를 유지하되, AI 도입 수요가 큰 건강검진 및 원격판독 시장은 AI 전문성을 갖춘 루닛이 직접 고객을 발굴하고 판매를 전담하는 구조다.서범석 루닛 대표는 “직판 개시는 일본 시장을 더 깊이 이해하고 현지 맞춤형 전략을 수립하기 위..

헬스케어 플랫폼 전문기업 유비케어(대표 김진태)는 약국 운영에 필요한 주요 인프라를 하나의 구독 형태로 제공하는 ‘유팜패스(UpharmPass)’를 공식 출시했다고 24일 밝혔다.유팜패스는 약국 운영에 필수적인 인터넷, CCTV, 정수기, 약국 안심 케어(유팜시스템 케어 및 화재·약화사고 보장) 등을 제공하는 업계 최초 약국 전용 인프라 통합 서비스다. 통신서비스는 LG유플러스와 제휴해 제공되며, CCTV 및 보안서비스는 KT텔레캅과 협력을 통해 구성됐다. 쿠쿠, 한화손해보험 등 각 분야 전문기업과 협업을 통해 서비스 완성도를 높였다. 약국 운영 환경과 상황에 따라 필요한 서비스만 선택해 이용할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.기존에는 약국이 각 인프라별로 개별 업체와 상담, 계약, 설치..

말초신경 재건 수술 패러다임이 자가신경에서 동종신경 이식으로 전환되는 모습이다. 최근 미국 수부외과학회(ASSH)와 미세재건수술학회(ASRM)가 동종신경이식재를 표준치료(Standard of Care)로 공식 인정하는 성명을 발표했다.이에 따라 엘앤씨바이오 인체조직 유래 ECM(세포외기질) 기반 신경 재건 솔루션인 ‘메가너브 프라임(MegaNerve Prime)’ 기술적 차별성과 임상적 가치가 재조명받고 있다. 23일 의학계에 따르면 미국 수부외과학회(ASSH)와 미세재건수술학회(ASRM)는 말초신경 재건술의 새로운 가이드라인을 제시하는 공동성명서를 발표했다. 성명서는 ‘동종신경이식재가 지난 10여년간 10만건 이상 임상 사례를 통해 자가신경이식(Autograft)과 대등한..

인공지능 전문기업 셀바스AI가 북미와 유럽에서 의료기기 판매가 급증하면서 사상 최대 매출을 기록했다. 특히 AI와 헬스케어 융합을 통한 확장 전략에 속도가 붙으면서 기대감이 커지고 있다.20일 한국거래소에 따르면 셀바스AI는 지난해 연결 매출액 1147억8000만원, 영업이익 12억 8100만원을 기록했다고 공시했다. 각각 전년대비 2.1%, 60.2% 증가한 수치다.이번 실적 개선은 지난 2023년 추진한 571억원 규모 주주배정 유상증자로 확보한 재원을 인수합병(M&A)에 효율적으로 배분한 전략이 실적에 반영됐다.실제로 지난 2024년 1월 인수한 의료기기업체 메디아나는 지난해 매출액 648억500만원, 영업이익 56억5000만원을 기록해 전년 대비 각각 13.6%, 339..

의료 인공지능(AI) 스타트업 예지엑스가 흉부 영상의학 및 의료AI 분야 전문가인 서울대병원 영상의학과 박창민 교수를 과학자문위원으로 영입했다고 20일 밝혔다. 예지엑스는 이번 합류로 전자건강기록(EHR)과 의료영상 분석을 결합한 멀티모달 AI 기술 역량이 강화될 것으로 기대했다.박 교수는 아시아‧오세아니아 영상의학대회 AI 프로그램 위원장을 역임했고 현재 대한의료인공지능학회(KOSAIM) 회장을 맡고 있다. 또한 의료 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’의 공동 개발과 임상 검증 연구를 주도한 이력으로 관련 분야에서 성과를 인정받아 왔으며, 2021년 의료기기 산업대상, 2022년 보건복지부 장관 표창, 2024년 서울대 학술연구교육상 등을 수상했다.예지엑스는 앞서 합류한 한국과학기..

유투바이오가 물적분할을 통해 지주회사 체제로 전환한다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유투바이오는 최근 이사회를 열고 이 같은 내용의 회사분할안을 결의했다.분할은 상법에 따른 단순 물적분할 방식으로 진행되며 분할기일은 금년 5월 1일로 예정됐다.분할 이후 ‘지구홀딩스’는 CRO(임상시험수탁) 및 BT(바이오기술) 사업과 투자·지주 기능을 담당하고 코스닥 상장을 유지한다. ‘주식회사 유투바이오’는 진단 및 의료 IT 사업을 전담한다.이번 분할은 지난해 말 최대주주 변경 이후 추진되는 첫 대규모 구조개편이다.지난해 12월 유투바이오는 최대주주가 기존 NDS(농심데이터시스템)에서 이재웅 전 쏘카 대표로 변경됐다고 공시했다. 이 전 대표는 NDS가 보유하던 주식 170만548주를 양수해 총 427만3930주..

체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 의료·산업용 분석기기 전문기업 아스타 경영권을 인수하며 미생물 진단 및 첨단 산업 분석 영역으로 사업 포트폴리오를 확장한다.13일 업계에 따르면 에스디바이오센서는 최근 아스타 지분 27.2%를 확보하고 경영권을 인수했다. 회사는 이번 거래에 대해 딥테크 기술 결합을 통해 기존 체외진단 중심 사업을 산업 플랫폼 영역까지 확장, 중장기 성장동력을 확보할 계획이다.지난 2006년 설립된 코스닥 상장사 아스타는 MALDI-TOF(Time-of-Flight, 비행시간) 기반 질량분석 장비와 관련 소모품을 자체 개발·생산·판매하는 기술 기반 기업이다.질량 분석은 물질을 구성하는 분자 질량과 특성을 분석해 정체를 규명하는 기술로, 특히 MALDI-TOF는 레이저로 시료를 이온화한..

뷰노(대표 이예하)는 패스웨이인베스트먼트(대표 이상진)가 주도한 100억원 규모 ‘컴파 패스웨이 NXVP 신기술투자조합 제1호’ 전략적 투자 참여가 확정됐다고 12일 밝혔다.해당 자금은 영구 전환사채 형태로 진행되며 뷰노의 글로벌 사업 확장 등 운영 자금으로 사용된다. 전환가액은 2만95원이다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med-DeepCARS(이하 DeepCARS)를 중심으로 해외 시장 진출을 본격적으로 준비 중이다. 지난 7일에는 전세계 중환자의학 전문가를 초청해 AI와 환자안전을 주제로 심포지엄을 개최하는 등 업계 리더십도 공고히 하고 있다.이번 투자는 뷰노 전임 CFO인 이상진 패스웨이인베스트먼트 대표가 주도했다. 이 대표는 “다시한번 뷰노 성장에 기여할 수 있게..

디오(대표 김종원)가 2025 회계연도에 사상 최대 실적을 달성하며 글로벌 성장 기반을 확고히 다졌다.금융감독원에 따르면 디오는 2025년 연결 기준 매출액 1641억 원을 기록해 전년 대비 37% 성장하며 창사 이래 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 101억 원으로 흑자 전환에 성공하며 수익성 개선의 전환점을 마련했다.특히 4분기 매출액은 467억 원으로 분기 기준 최대 실적을 기록했으며, 전년 동기대비 23.6% 성장했다. 영업활동 현금흐름과 매출채권·재고자산 회전일수 등 주요 재무적 지표에서도 전반적인 경영 효율성 개선이 확인됐다.이번 실적 성장은 국내를 포함한 글로벌 전략 시장에서의 고른 성장이 뒷받침했다. 중국 시장 매출은 423억 원으로 전년 대비 83% 성장했다. 튀르키예는 101억 원으로..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 동부 최대 의료 네트워크인 노스웰 헬스(Northwell Health)와 전략적 상호 비밀유지계약을 체결했다고 12일 밝혔다.양사는 향후 ▲파일럿 연구 구조 ▲임상 및 연구 협력 가능성 ▲규제·운영·고려사항 ▲중장기 판매 협력 및 투자 등에 대해 논의를 진행할 수 있는 기반을 마련했다. 세부 사항은 비밀유지 계약에 따라 비공개이며, 향후 세부 계약이 확정되면 추가 공시할 예정이다.노스웰 헬스는 연 매출 약 30조원 규모로, 28개의 대형 병원과 1000개 이상의 외래 진료센터 및 노스웰 다이렉트(기업 의료보험)을 보유 운영하는 미 동부 최대 규모의 헬스케어 그룹이다. 현재 30-40% 점유율 확보하고 있어 노스웰 헬스와의 협업은 미국 병원 직납 고속도로를 확보한 것으로 ..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 최근 국내 원격 영상판독센터들과 AI 영상진단 솔루션 공급 계약을 체결하고 외주 판독시장에 새로 진출했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 대한의료영상진단협회 소속 대한의료영상의학과의원과 강남영상의학과의원에 루닛솔루션이 도입된다. 1964년 설립된 대한의료영상진단협회는 국민 건강검진 사업과 결핵 퇴치 등 질병 조기 발견을 통한 국민 건강 증진에 기여해왔으며, 2010년에는 자체 원격판독시스템을 구축해 국내 취약지 응급영상판독 지원 사업을 운영하고 있다.이번에 도입되는 제품은 루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR4’와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’다. 루닛 인사이트 CXR4는 120만장 규모 학습 데이..

향후 7년간 1조원 가까이 투입되는 첨단 의료기기 연구개발사업이 신규 과제 공고를 시작으로 개시된다. 정부는 올해 600억원에 달하는 국비를 마련, 106개 과제를 지원한다.보건복지부(장관 정은경)는 식품의약품안전처(처장 오유경)를 비롯한 산업통상부(장관 김정관), 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈)와 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다고 11일 밝혔다.‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’은 산업부·과기정통부·복지부·식약처가 올해부터 2032년까지 7년간 국고 8383억원, 민자 1025억원 등 총 9408억원을 투입한다.세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 ..

코어라인소프트(대표 김진국)는 인공지능(AI) 기반 악성도 예측 진단보조 SW ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’가 보건복지부의 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 11일 밝혔다.신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술 안전성·유효성을 평가해 국민 건강 보호와 건강보험 체계 내 적정 관리를 도모하는 제도다. 그중 평가 유예 제도는 안전성은 있으나 유효성 근거가 아직 충분히 축적되지 않은 기술에 대해, 한시적 비급여 선진입을 허용하고 유예기간 중 임상근거를 빠르게 창출하도록 설계된 제도다.향후 보건복지부 고시 발령 이후 고시된 유예기간 AVIEW LCS는 전국 의료기관에서 비급여 형태로 임상 적용이 가능해지며, 실제 임상 사용 데이터를 기반으로 유효성 근거를 체계적으로 축적하고 본평가 전환을 준비할 수 있는..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 2월 25일 서울 강남구 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제27회 정기총회를 개최한다.정기총회는 1부 총회와 2부 시상식으로 나뉘어 진행된다.1부 총회에서는 △2025년 사업성과 및 결산보고 승인 △2026년 사업계획 및 수지예산(안) 승인 △이사회 위임 등 주요 안건을 의결할 예정이다. 협회는 올해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 16개 분야 ‘66개 과제’를 중점 추진한다. 주요 내용은 △의료기기 안전관리 규제혁신 및 국제조화를 통한 산업 경쟁력 제고 △체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력 및 글로벌 네트워크 강화 △혁신의료기기 산업 발전 및 경쟁력 강화 △의료기기산업 발전을 위한 산업정책 연구·지원 확대 △글로벌 교류·협력 및 오픈이노베이션 추..

삼성이 두바이 최대 의료 전시회에서 초음파·엑스레이 신제품을 동시에 공개하고 현지 병원·파트너들과 협력 확대에 나선다.삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨은 9일부터 12일(현지시간)까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 중동 최대 의료 전시회 ‘WHX 두바이 2026’에 참가한다고 10일 밝혔다. 삼성은 이번 전시에서 초음파 신제품 ‘V4’와 ‘에보Q10(EVO Q10)’을 글로벌 론칭하고 영상의학과 전용 프리미엄 초음파 진단기기 ‘R20’을 중동 지역에 처음 소개한다.인텔 최신 신경망처리장치(NPU) 기반 신제품 V4는 회로 설계와 기구 구조를 하나의 시스템으로 통합한 차세대 장비다. 기존 대비 전력 소모량을 35% 줄이고 다양한 인공지능(AI) 기능을 탑재했다. 냉각팬 없이도 고성능 연산과 안..