광명당제약, 휴온스메디텍, 신평제약, 동광제약 등이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 이들 제약사에 대해 약사법 위반으로 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다. 광명당제약의 경우 한약제제 '광명당한련초'에서 기준치를 초과한 중금속(납)이 검출돼 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분(1월 16일~4월 15일)이 내려졌다.휴온스메디텍은 전문의약품 '리토덱스점안액'에 대한 판매업무정지 2개월 처분(1월 13일~3월 12일)을 받았다. 행정처분 사유는 리토덱스점안액이 의약품 동등성 재평가 대상에 올랐지만 업체는 기한 내 관련 자료를 제출하지 않았다.  신평제약은 오는 11일부터 업허가가 취소된다. 취소 사유는 현장감시 결과 해당 업체가 ..

세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 3년 만에 대면 개최된다.이 행사를 통해 한미약품, 유한양행 등이 대형 수출 계약을 성사시킨 바 있어 향후 성과에 이목이 쏠린다.올해로 41회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린다. 행사에는 매년 50여개국 1500여개 제약바이오 기업이 모여 R&D, 투자 유치, 파트너십 등을 논의한다. 사실상 세계 유수 제약·바이오 업체들 모두 이 행사에 참여하는 셈이다.올해 국내업체 중에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, LG화학, 에스디바이오센서, 한미약품, SK바이오사이언스, 지아이이노베이션, 티움바이오 등이 행사 주최측으로부터 공식 초정을 받은 것으로 알려졌다.초청을 받을 경우 참..

뇌기능개선제 옥시라세탐 성분에 대한 퇴출 여부가 이르면 이달 내, 늦어도 내달 초에는 결정될 것으로 보인다.임상시험 재평가 지시에 따른 결과보고서가 지난해 말 제출돼 식약처가 이를 검토하고 있기 때문이다.최근 업계에 따르면, 고려제약·광동제약·삼진제야·환인제약 등 4개사는 옥시라세탐 성분 임상결과보고서를 제출을 마친 것으로 알려졌다.옥시라세탐 성분은 지난 2015년 진행된 문헌재평가에서 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 식약처로부터 임상재평가를 지시받았다. 2015년 당시 해당 성분을 보유한 업체는 25개였으나 임상재평가에 참여한 업체는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4곳 뿐이었다. 나머지 제품은 허가가 취소됐다.이들 4개 업체가 임상 결과보고서 제출을 하기까지는 난항을 ..

삼성바이오로직스와 셀트리온이 지난해 매출과 영업이익 등 실적 상승 전망이 나오는 가운데, 기부금 행보는 상반돼 그 배경이 관심이 모아진다.8일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 셀트리온은 지난해 3분기 누적 실적에서 성장세를 이어갔다. 투자은행(IB) 업계는 두 회사 모두 3분기뿐만 아니라 지난해 전체 실적에서도 모두 성장세를 이어갈 거라는 전망을 내놓고 있다. 하지만 두 회사의 기부금 상황에서는 일부 차이가 있다. 삼바는 기부금을 크게 줄였고, 셀트리온은 기부금 비중을 두 배 이상 늘렸다.삼바는 지난해 3분기 연결기준 매출액  2조 357억원, 영업이익 6708억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 81%, 64% 늘었다.셀트리온은 지난해 3분기 연결기준 매출액 1조 ..

의료 인공지능 전문기업 제이엘케이가 비급여 시장에 진입하며 전환기를 맞이한다. 지난 2019년 코스닥 상장 이후 줄곧 이어오던 적자 경영을 벗어날 수 있을지 추이가 주목된다. 제이엘케이 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 JBS-01K가 이르면 이달 말 비급여로 의료현장에 투입된다. 뇌졸중 분야에서 인공지능(AI) 의료기기가 보험 수가를 적용받게 된 건 이번이 처음이다.제이엘케이가 비급여 시장에 진입하게 된 건 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 통과하면서다. 지난 10월 처음 시행된 이 제도는 AI, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 의료기기가 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 완화한 제도다.이전에는 혁신의료기기 지정→기존 기술여부 확인→혁신의료기술평가 등의 절차가 개별·..

글로벌 매출 1위 제품인 애브비 자가면역치료제 '휴미라' 바이오시밀러 등장에 따라 국내에서도 3파전이 전개되고 있다.처음 발매된 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 '아달로체', 그리고 이어 셀트리온 '유플라이마'가 출시됐다.지난해 매출액을 보면 휴미라 아성은 여전했고, 아달로체는 급성장 중이다. 유플라이마는 이제 걸음마를 시작했다.6일 업계에 따르면, 휴미라는 지난해 국내서 800억원 중반대 매출을 기록한 것으로 추정된다. 아달로체는 70억원대, 유플라이마는 10억원 미만을 기록한 것으로 보인다.휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용..

국내 건강기능식품(건기식) 시장 규모가 지난해 6조원을 돌파한 가운데 동아제약이 '융복합 건기식' 분야 진출을 공식화했다.  동아제약은 "지난 2020년부터 시작된 규제실증특례 시범사업이자 식품의약품안전처 100대 과제 중 하나인 융복합 건기식 사업에 진출한다"고 6일 밝혔다. 융복합 건기식은 건기식과 일반식품을 일체형으로 만들어 동시에 섭취가 가능토록 편의성을 높인 제품이다. 식약처는 지난해 말 2021년 9월 기준 5개 기업에서 총 17개 기업으로 규제실증특례 시범사업 대상을 늘렸다고 공표했다. 승인 제품도 93개에서 총 269개 제품으로 확대됐다. 동아제약은 CJ웰케어, LG생활건강, 밸런스웨이, 비타믹스, 빙그레, 웅진식품, 유한건강생활,..

제공 연합뉴스정부가 중국 내 코로나19 상황을 고려해 중국발 입국자를 대상으로 방역조치를 강화한 데 대해 중국 당국이 반발하고 나섰다.중국 당국은 방역 문턱을 높인 나라에 대해 상응하는 조치를 취하겠다며 보복 조치 가능성까지 내비치고 있다.국내 제약사들도 중국 당국의 이 같은 발언에 노심초사하고 있다. 중국산 원료의약품을 공급받는 업체가 다수 있기 때문이다.최근 중국 외교부는 미국, 유럽 등지에서 중국에 대한 방역 강화에 따라 연일 이를 비판하는 성명서를 발표하고 있다.국내서도 방역상황 안정화를 위해 중국발 입국자에 대한 방역 조치가 강화한 상태다.주요 내용을 보면, 내년 2월 말까지 중국에서 입국하는 경우 입국 전후 코로나19 검사가 의무화된다. 입국 전 48시간 이내 PCR 검사 혹은 24시간 내 신..

동화약품, 광동제약 등 국내제약사가 HK이노엔 '케이캡' 제네릭 출시를 위한 특허소송을 진행 중인 것으로 나타났다.케이캡의 올해 처방액은 1000억원을 훌쩍 넘길 것으로 예상되는 만큼 소송 결과에 이목이 집중된다.5일 제약업계에 따르면, 제약사 11곳이 케이캡이 보유한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재까지 심판을 청구한 업체는 ▲삼천당제약 ▲한국유니온제약 ▲오스코리아 ▲삼아제약 ▲고려제약 ▲진양제약 ▲동화약품 ▲비보존제약 ▲삼성제약 ▲위더스제약 ▲광동제약 등이다.최초 심판 청구는 삼천당제약이었으며, 청구 날짜는 지난달 24일이었다. 최초 심판을 제기한 이후 14일 내 심판에 참여한 업체는 우선판매품목허가를 받게 된다.이에 따라 최초 심판 청구에 참여할 수 있는 기간인 오는 7일까지 일부 ..

이달 17일 콜드체인 규정 계도기간이 만료됨에 따라 제약업계와 유통업계 시선이 규제당국 행보에 쏠려 있다. 식품의약품안전처 바이오의약품관리과 관계자는 5일 "현재 진행 중인 입법예고 절차 마무리가 계도기간 이후 이뤄지더라도 현장 혼란이 없도록 만반의 준비를 해뒀다"고 밝혔다. 이번 사안은 백신 상온 노출 사건이 발생하면서 정부가 재발 방지를 위해 콜드체인 관리 수준을 강화하면서 벌어졌다. 작년 7월부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 따르면 업체들은 생물학적제제(백신 제외), 냉장·냉동의약품 수송 시 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택, 설치해야 한다.그러나 자동온도기록장치를 달고 수송용기 교체에 비용 부담을 느낀 의약품 유통업체들이 인슐린 ..

국내 제약·바이오 회사들이 JP모건헬스케어 컨퍼런스 참여 등 글로벌 시장 진출에 심혈을 기울이고 있지만 현실적인 벽을 넘기가 쉽지 않은 모습이다.세계적인 제약·바이오 행사인 JP모건헬스케어 컨퍼런스에는 매년 50여 개 국가에서 1500여 개 제약 바이오 업체들이 참여한다.20여 개에 불과하던 한국 제약·바이오 회사들 참여가 점점 늘면서 최근에는 50개 기업이 행사 참석을 위해 미국을 찾는다.올해 행사에는 한미약품, 대웅제약, 동아에스티 등 국내 대표 제약사외에 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 차바이오텍 등 바이오업체 기업이 참가한다. 롯데바이오로직스, 삼성바이오, SD바이오센서 등 3곳이 발표에 나선다.문제는 이처럼 제약·바이오 회사들이 JP모건헬스케어 참여 등 글로벌 행보에..

동성제약(대표 이양구)은 중국 최대 온라인 플랫폼 알리바바의 쇼핑몰 티몰에서 브랜드관 ‘동성제약관’을 오픈했다고 5일 밝혔다.이번 브랜드관은 중국 봉쇄로 인해 지연됐다가 지난 4일 문을 열었다. 이를 계기로 동성제약은 대표 제품들을 선보이며  중국 시장 공략에 나설 예정이다. 동성제약관을 통해 본격 판매를 시작한 제품은 건위·정장제 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘동성 정로환 에프환’이다.동성제약 국제전략실 관계자는 “최근 중국 내 코로나19 확산으로 지사제 수요가 급증하면서 동성제약관 오픈 직후 정로환 제품에 대한 중국 내 구매 문의가 예상보다 훨씬 많다”며 “공급을 원활히 할 수 있도록 내부 준비 중이다”고 설명했다.또 변종 코로나19 등이 확산되고 있는 중국 내 소비자들을 위한 건강기..

사진출처=연합뉴스 동광제약이 약사법을 위반해 26개 의약품 및 주사제형 등에 대해 1개월 이상의 제조정지 및 3300만원의 과징금 부과 처분을 받았다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 완제품 입고 규정 및 무균시험 방법 규정 등을 준수하지 않고, 수탁품목에 대해 거짓으로 시험일지를 작성한 사실이 드러났다.우선 회사는 부정맥용제 인데놀정10mg 등을 포함해 12개 품목 제조 시 자사 기준서의 ‘완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정’을 준수하지 않았다는 설명이다. 해열·진통·소염제인 타마돌주사 등 6개 품목 제조 과정에서는 자사 기준서의 완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정과 더불어 ‘GMP 조직 및 업무분장 규정’을 지키지 않았다. 또 케로라주(케토롤락트로..

시판용 정맥주사 수액의 기재용량이 실제와 상이하다는 국내 논문이 발표돼 업계 이목을 집중시켰다.이는 실제 국내 수액제 시장을 3등분하고 있는 JW중외제약, HK이노엔, 대한약품공업에서 판매하고 있는 제품을 샘플 조사한 결과였다.고려대학교 의과대학 마취통증의학교실 임춘학 교수는 시판용 정맥주사 수액을 주제로 'Reliability of Marked Scales on Intravenous Fluid Plastic Bags' 논문을 지난달 영문학술지 Journal of Korean Medical Science에 게재했다.논문에서는 수액이 담긴 플라스틱 용기에 그려진 눈금으로 수액 양이 정확한지 알아보기 위해 JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 3개 회사에서 생산된 1L 크기 정질액 각각 10개를 사용해서..

한올바이오파마가 프로바이오틱스 의약품 바이오탑 발매 후 첫 연 매출액 100억원을 돌파했다고 5일 밝혔다.한올바이오파마(이하 한올)는 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드'에 이어 바이오탑까지 연매출 100억원 이상을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖추게 됐다.‘바이오탑’은 장내 유해균을 억제하는 ‘낙산균’, 유익균을 증식시키는 ‘당화균’ 등 체내 유익균을 배합해 만들어진 프로바이오틱스 의약품이다. 건강기능식품과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처 허가를 받은 의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만, 장내 이상 발효 등의 증상 완화에 효과를 나타낸다. 최근 5년 동안 연평균 68%의 성장률을 보인 제품이다. 이는 3개 유익균(유산균, 낙산균,..

국내 기허가 품목 중 121개사 264품목에 대한 동등성 재평가가 실시된다.5일 식품의약품안전처는 '2023년 의약품 동등성  재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 공고했다. 이는 약사법 제35조 및 시행규칙 24조에 따라 진행된다. 의약품 동등성 평가는 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다. 이번에는 코팅하지 않고 타정한 나정 제형의 전문의약품이 주요 대상이다. 사전 예시된 품목 652개 중 대조약, 동등성 기입증 품목 등은 대상에서 제외하고 264개 품목이 시험대에 오른다. 해당 제약사는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 3월 31일까지,&..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 공식 브랜드몰 ‘디몰(:Dmall)’에서 설맞이 프로모션을 실시한다.프로모션은 이달 25일까지 진행되며, 새해 한정으로 선보이는 오쏘몰 이뮨 선물 세트, 선택형 맞춤 건강기능식품 셀파렉스 에센셜 세트가 각각 최대 10%, 40% 까지 할인된다. 100% 당첨 복주머니 랜덤 쿠폰 뽑기, 20만원 이상 구매 고객 중 200명 추첨 등 이벤트를 통해 신세계 모바일 상품권도 증정된다. 또 이벤트 페이지 하단에 댓글로 새해 응원 메시지를 남기면 증정 이벤트에 참가할 수 있다. 추첨을 통해 선정된 20명은 아일로 타입1 콜라겐 비오틴 앰플 8일분(본품) 1개, 10명은 오쏘몰 이뮨 7일분(본품) 1개를 받는다. 동아제약 관계자는 “고물가·고환율로..

글로벌 헬스케어기업 사노피는 한국법인 컨슈머헬스케어 사업부 신임 대표이사로 정경희 사장을 선임했다고 5일 밝혔다.정경희 신임 대표이사는 지난 26년간 다양한 글로벌 기업의 마케팅 및 디지털 분야에서 역량을 쌓아왔다. 뛰어난 조직력 및 추진력을 통해 소비자 비즈니스를 이끌 전문성을 갖춘 인사로 평가받고 있다.2020년부터 지난해 5월까지 피에르파브르 더모코스메틱 한국(Pierre-Fabre Dermo Cosmetic Korea)의 대표이사로 근무하면서 그룹 전반의 성과와 조직 효율성을 향상시키기 위한 사내 문화 혁신을 주도했다. 앞선 2015년부터 2020년까지는 이엘씨에이 한국(ELCA Korea)에서 브랜드 총괄을 맡아 아베다, 크리니크, 랩 시리즈 등 주요 브랜드의 성공적인 판매 성장을 이끌었..

대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4일 미국 바이오 벤처 온코러스(대표 테오도르 애쉬번)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동연구를 수행키로 했다.온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고, 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다.기존 LNP 제형은 ..

휴온스글로벌(대표 송수영)이 금년도 매출 1조원 조기 달성 및 미국 진출 강화 등의 목표를 세웠다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 지난 2일 온라인 시무식에서 이 같은 계획을 밝혔다.  이날 온라인 시무식에는 송수영 대표와 윤성태 휴온스그룹 회장을 비롯해 1800여 명의 임직원이 참석했다. 휴온스그룹 올해 경영방침은 H.O.P.E다. ▲Harmony(시너지 극대화) ▲Overcome(위기 극복) ▲Pinpoint(선택과 집중) ▲Efficiency(경영효율화)를 제시했다.송수영 대표는 "의약품, 의료기기, 건기식, 용기, 퍼프 등 건강 뷰티와 관련된 다양한 사업분야의 결합을 중장기 방침으로 정했다"며 "그룹 매출 1조를 달성해 글로벌 제약사로의 도약 가능성을 확인하고 영업이익률을 ..

차백신연구소(대표이사 염정선)는 오는 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가할 예정이라고 4일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.차백신연구소는 글로벌 제약사들과 1대1 미팅을 통해 자체 개발한 면역증가제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)과 'Lipo-pam'(리포-팜)을 소개할 계획이다. 또 2023년말 임상 2b상이 종료될 예정인 만성 B형간염 치료백신 기술이전 및 공동개발을 논의할 예정이다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 '바이오 파트너링'에도 참여해서 해외 제약·바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을..