치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26..

피씨엘이 반기 및 분기 매출액 기준 미달로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 상장적격성 실질심사는 상장회사로서 적격한지 여부를 심사하는 것으로 최악의 경우 상장폐지로 이어진다.24일 피씨엘은 \'반기 또는 분기 매출액 미달 사실 발생\' 공시를 통해..

항체 치료제 개발 기업 파멥신이 부당한 표시광고 행위로 ‘경고’ 처분을 받았다.20일 공정거래위원회에 따르면 항체 치료제 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표이사 심주엽)은 최근 부당한 표시광 행위에 대해 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위는 경고서를 통해 “파멥..

비씨아토르바스타틴, 테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인 마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 \'테네틴엠서방정20/1000mg\'(성분명..

동국제약 입덧치료제 \'마미렉틴장용정\'과 한국MSD  당뇨치료제 \'스테글라트로정\' 및 \'스테글루잔정\'이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 \"동국제약 \'마미렉틴장용정\'(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 ..

영진약품의 공황장애치료제 \'영진설트랄린정\'이 오포장으로 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 최근 영진약품 \'영진설트랄린정50mg(성분명 설트랄린염산염)\' 일부 품목에 대한 회수조치를 알렸다.회수 조치 사유는 포장재와 내용물이 상이한 병을 발견한 데 따른 영업..

재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법..

제공 연합뉴스창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 \"인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다\"고 밝혔다.위반법령은 의료..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다..

사후피임약으로 쓰이는 \'레보노르게스트렐\' 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 \'노게스타정1.5mg\'과 라이트팜텍 \'이지원정\' 품목..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝..

녹십자웰빙, 셀트리온스킨큐어, 종근당건강, 휴온스 등 국내 업체들이 글루타치온 식품의 건강기능식품 오인[사진] 등 부당광고 행위 적발로 시정명령 받았다. 10일 한국소비자원이 국내 글루타치온 식품 제품 중 표시 함량 실태 조사 및 광..

코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 \'간독성\'이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 \"유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 \'간독성\' 등을 추..

▲업체명유니메드제약▲제품명 아디칸주사액250밀리그램(아미카신황산염, 수출명 유니디칸주)유니알점안액(히알루론산나트륨))유니알디스포점안액0.1%(히알루론산나트륨, 1회용)▲위반내용유니메드제약이 제조·판매하는 의약품 3개 품목에 대해 채택·처방유도·거..

▲업체명명문제약▲제품명 이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)부로멜라장용정(브로멜라인)▲위반내용시판 전 GMP 평가제 보고대상인 해당 품목에 대해 보고하지 않음▲처분사항의약품 ‘이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)’, ‘부로멜라장용정(브로멜라인)에..

▲업체명서울대학교 자연과학대학 생명과학부▲위반 내용유효기한이 지난 향정신성의약품을 사용하고, 일부 마약류 취급보고건에 대하여 보고기한 내에 하지 않음▲처분사항업무정지 1개월(2023년 4월 17일 ~ 2023년 5월 16일) 및 경고(2023년 ..

▲업체명한국프라임제약▲제품명 보라드정(레보설피리드)▲위반 내용의약품 \'보라드정(레보설피리드)\'을 \'케이엠에스제약(주)\'에 위탁제조함에 있어 수탁자가 제조기록서를 거짓작성하는 등 제조관리를 적절히 하지 않았음. 의약품 제조가 적절하게 ..

▲업체명한올바이오파마▲제품명 에스텔정(에바스틴)▲위반 내용의약품 소량포장단위 공급규정 위반 - 해당업체 품목 ‘에스텔정(에바스틴)’에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달한 사실▲처분사항해당 품목 제조업무정지 1개월(2023년 4월..

▲업체명보령바이오파마▲제품명 비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)▲위반 내용해당 업체의 제품 ‘비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)’(제조번호 C13922002, C13922003)를 수거검사한 결과 ‘미생물한도시험(총진균수)’ 항목에..