미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 ..

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 ..

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 ..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 \'의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험\' 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량..

‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매 게시물들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 화장품법을 위반한 광고 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접..

리프팅실 제조기업 더마라인이 생산한 ‘폴리디옥사논봉합사’ 제품이 의료기기법 위반 사유로 회수 조치에 들어갔다.16일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 거짓 또는 오해 소지가 있는 사항을 기재해 국내에 판매된 것으로 확인됐다. 이는 의료기기법 시행규칙..

국제약품을 비롯해 한국파마, 일동제약의 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 \"국제약품 위궤양치료제 \'국제레바미피드정(성분명 레바미피드)\'에 대해 영업자 자진 회수 조치를 실시한다\"고 11일 밝혔다. 회수 사유는 혼..

혈당측정기 제품의 온라인 가격을 강제로 통제한 혐의를 받는 아이센스가 과징금 처분을 받는다.공정거래위원회(이하 공정위)는 7일 \"공정거래법 위반 혐의로 의료기기 업체 아이센스에 대해 과징금 2억 5600만원을 부과했다\"고 밝혔다. 혈당측정기 등을 ..

신성제약(주)이 체외진단의료기기법 위반으로 2025년 5월 2일자로 제조업 허가가 취소됐다. 허가받은 소재지에 제조 시설이 없는 것이 적발됐다.

질병의 예방치료에 효능이 있는 것으로 오인·혼동을 주는 건강기능식품 온라인 부당광고 등 104건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 지자체와 함께 지난달 7일..

지난 2022년 서울 코엑스에서 열린 \'대한영상의학회 학술대회 \'KCR&AOCR 2022\'에 참가한 유나이티드이미징헬스케어코리아 부스 모습.국내 의료기기 시장에서 고급 영상 진단장비로 입지를 넓혀온 유나이티드이미징헬스케어코리아가 인증 없이 의료기기를 수..

지난해 허가·신고된 의약품 9495품목 중 2581품목이 시장에서 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5년 주기로 의약품의 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했..

건강보험 요양급요비용을 거짓청구한 의원급 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 3개소 등 총 9곳 의료기관의 명칭, 주소, 대표자 성명 및 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등이 공고됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 \"오늘(23일)부터 6개월 동안 건강보험 요양..

옵투스제약이 자사 제품 판매를 맡긴 판촉영업자(CSO)의 허위·과장 광고로 인해 경쟁 A제약사로부터 내용증명을 받는 등 논란의 중심에 섰다. 잘못된 약가 정보가 담긴 비교표를 활용한 과장 마케팅이 알려지며 업계 전반에 우려가 커지고 있다.2..

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스 \'메가베타정24mg\'과 테라젠이텍스 \'메네신정\'에 대한 회수를 명령했다. ..

의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고,..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 \'하니헬멧\' 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법..

의정갈등 이후 복귀 전공의·남은 전공의 명단 등 일명 \'블랙리스트\'가 유포돼 경찰이 수사 중인 가운데, 정부가 칼을 빼들었다. 향후 온라인 상에 동료 의료인의 신상정보를 적는 행위가 \'의료인 품위 손상행위\'로 분류, 이를 어기면 면허자격이 ..