휴온스 제천 공장.휴온스가 미국에 공급해온 주사제 3개 품목에 대해 대규모 자발적 리콜에 착수하면서 북미 주사제 사업에 일정 부분 영향이 불가피할 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 휴온스는 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제(8.2..

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 \'의약품 식별표시 미변경\' 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행..

식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무..

제일약품을 비롯해 미래바이오제약, 씨엠지제약, 삼천당제약 일부 의약품이 회수 조치된다.5일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 리나틴정(리나글립틴)이 시판후 안정성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 FLEA60..

피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 ..

삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 \'레푸로진시럽(레보드로프로피진)\'이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-2..

의료용고주파온열기(제허21-12호) 제품 이미지. 식약처 제공식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로 13.56 메가헤르..

의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식..

COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘..

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신..

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 \'리에이치..

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 \'시나파라정25mg(시나칼세트염산염)\'이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 \'ISO 인증\' 등을 ..

미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 지난달..

사진제공 연합뉴스건강기능식품을 환자들에게 추천해 달라며 병‧의원 1700여곳에 총 6억원어치 식사·간식 접대 등을 제공한 업체가 억대 과징금을 부과받았다.공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의(부당한 경제적 이익 제공)로 건강기능식품 제조사 에프앤디넷에 시정명령과 ..

한미약품을 비롯해 안국약품, 한국프라임제약, 퍼슨 일부 의약품이 회수 조치된다.7일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 \'트라스펜정(트라마돌,아세트아미노펜)\'과 \'트라스펜세미정(트라마돌,아세트아미노펜)\'이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tram..

비보존제약, 휴온스, 텔콘알에프제약, 신흥 일부 의약품이 회수 조치된다.29일 식품의약품안전처에 따르면 비보존제약 \'오메플정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)\'이 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 24001(202..