에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허 통보를 받았다. 이에 따라 지난 6월부터 이어지고 있는 주력 사업 부문 영업정지가 장기화될 가능성이 커졌다.에스엘에스바이오는 4일 정정공시를 통해 \"식품의약품안전처로부터 의약..

레테브모·리브리반트의 암질환심의위원회 통과로 국내 암 환자들 치료 선택지 확대 가능성이 더욱 커졌다. 건강보험심사평가원은 \"3일 열린 2025년 제7차 암질환심의위원회에서 릴리 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)와 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 비롯한 ..

한국거래소는 엔케이맥스 상장적격성 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안해 당초 조사 종료기간 2025년 9월 3일에서 15일(영업일 기준) 연장한다고 3일 공시했다. 이에 따라 거래소는 2025년 9월 24일까지 엔케이맥스 상장적..

인피니트헬스케어는 \"주주 8명이 지난 6월23일 열린 임시주주총회 결의 무효 확인 및 취소를 구하는 소송을 제기했다\"고 26일 공시했다. 소송 대상 안건은 △정관 제46조 변경의 건 △감사 해임의 건 등이다. 회사는 \"법적인 절차에 따라 대응할 예정\"..

식품의약품안전처가 셀트리온에 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5585만원을 부과했다.셀트리온은 의약품 일련번호 출하 시 보고를 적시에 이행하지 않아 의약품 공급내역 거짓 보고 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.  처분 대상은 유전자재조합..

세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당..

원바이오젠은 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정유예를 받았다고 25일 공시했다. 앞서 원바이오젠은 소송 등의 제기 및 신청 지연공시로 불성실공시법인 지정예고를 받았다. 다만 거래소는 \"동사 부과벌점은 2.0점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예..

한국거래소 코스닥시장본부는 파마리서치에 대해 불성실공시법인 지정을 유예한다고 21일 공시했다. 앞서 파마리서치는 회사분할 결정 철회와 관련한 공시 번복으로 불성실공시법인 지정이 예고됐으나 한국거래소는 “동사의 부과 벌점은 2.5점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정..

브릿지바이오는 EGFR-TKI(타이로신 키나아제 억제제) 제제 BBT-207의 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 제1/2상 비소세표폐암 임상시험을 자진취하한다고 8월 19일 공시했다. 

더바이오메드는 20억원 규모 전환사채 파생상품 평가손실이 발생했다고 18일 공시했다. 자기자본대비 10.59% 규모로 손실이 발생한 기간은 올해 1~6월이다.  회사 측은 \"회사가 발행한 전환사채(CB) 주가 변동 등으로 인해 전환(행사) 가격과 ..

인공지능(AI) 기반 재활의료기기 전문업체 네오펙트가 종속회사 천지에이젠시의 주식 3만주를 처분한다. 네오펙트는 천지에이전시 지분 전량인 3만주를 주식회사 밀드레드에 매각해 23억원을 확보할 예정이다.

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 ..

한국유니온제약이 최대주주 변경 관련 중요사항을 연이어 공시하지 않거나 지연 공시한 사실이 드러나면서 불성실공시법인으로 지정됐다. 6일 거래소에 따르면 한국유니온제약은 2025년 2월 18일, 6월 2일, 6월 23일 세차례에 걸쳐 ..

한국거래소가 신라젠을 불성실공시법인으로 지정했다. 신라젠은 2021년 11월 25일 공시한 타법인 주식 및 출자증권 양도 금액이 사후에 50% 이상 변경됐고, 이에 대해 2025년 5월 29일 정정 공시를 진행했다. 거래소는 해당 사안을 공시변경으로 판단해 ..

올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았..

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능..

금년 6월 발생했던 검체검사 오인·변경 사건 관련, 수탁기관에 대해 병리 분야 ‘1개월 간 인증 취소’가 내려질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 7월 31일 오후 4시 ‘제2기 검체검사수탁 인증관리위원회(이하 위원회)’ 2025년 제1차 회의를..

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.   식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 \'동광네틸마이신주150mg\'(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다.   해당 품목은..

한국거래소 코스닥시장본부는 \"파마리서치에 대해 회사분할 결정 철회 공시 번복에 따라 불성실공시법인 지정을 예고한다\"고 7월 31일 밝혔다.

덴티움 씽크탱크 역할을 하고 치과용 임플란트 시술기구 등을 개발하는 인공장기연구소가 의료기기법 위반으로 1개월 제조업무정지 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 인공장기연구소가 치과용 어태치먼트 제조기록을 일부 작성하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 ..