식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 \'원스트라이크 아웃제\' 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 ..

네이처셀은 유상증자 참여를 통해 줄기세포치료제 연구 개발 및 줄기세포 배양액 원료 화장품 판매 등을 하는 미국 종속회사 네이처셀아메리카(Nature Cell America)의 주식 110만주를 약 154억 원에 추가 취득한다고 13일 공시했다. 주식 취득 뒤 지분율은..

세종메디칼은 기존 강동주 대표이사 체제에서 이서구 신임 대표이사 체제로 변경한다고 10일 공시했다.

네오이뮨텍은 오윤석 대표이사가 일신상의 사유에 따라 사임했다고 10일 공시했다. 대표이사 공석으로 신규 선임 시까지 부속 정관과 이사회 결의에 따라 김태우 CFO(경영지원본부장)가 대표이사의 직무를 대행한다.

진양제약은 최윤환 대표이사가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임함에 따라 최재준 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다.

세계 주요 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 혹은 2차 치료제로 권고되는 노보노디스크 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 급여 적정성을 인정받아 사실상 급여화의 팔부능선을 넘었다. 오젬픽과 함께 심의 대상에 포함된 신풍제약 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교..

환인제약, 오스코리아제약, 삼성제약, 경동제약 일부 의약품에서 불순물이 검출돼 회수, 조치된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 \'환인아토목세틴캡슐\' 10mg, 18mg,  25mg에서 불순물(N-nitroso-Atomoxetine)이 한시적 허..

의료용 흡인기 전문 제조업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 미신청으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 엘메카 전동식의료용흡인기(제인18-4798호)에 대해 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 위반 법령은 의료기..

씨티씨바이오는 조창선·김신규 공동 대표이사 체제에서 각자 대표이사 체제로 변경한다고 지난 9월 30일 공시했다. 회사 측은 “경영 전문성과 효율성을 제고하기 위해 공동 대표이사에서 각자 대표이사로 변경했다”고 밝혔다.

엑세스바이오가 392억8424만774원 규모 자사주 255만3998주를 소각한다고 29일 공시했다. 소각 예정일은 2026년 4월 30일이다.

지난 7년 간 의료인이 의료법을 위반해 행정처분을 받은 사례가 3000건 이상으로 나타났다. 특히 허위진단서 발급으로 행정처분을 받은 사례는 의사 16건, 치과의사 36건, 한의사 9건 등으로 집계됐다. 26일 국회 보건복지위원회 김..

한국거래소 코스닥시장본부는 18일 아이큐어에 대해 “코스닥시장 상장규정 제56조제1항의 요건에 의한 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과, 동사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다”고 밝혔다. 이에 따라 거래소는 해당 법인에 심사일정 및 절차를 통보하고, 해..

더바이오메드는 \"사업 영역 확대 및 기업 이미지 제고 목적으로 상호명을 롤링스톤 주식회사로 변경한다\"고 18일 밝혔다.

한국휴텍스제약을 비롯해 현진제약, 나음제약 일부 의약품이 회수된다.18일 식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약 \'리레카캡슐50mg\'이 허가사항과 다르게 제조됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목(제조번호 4008)에 대해 회수 조치를 내렸다...

디알텍은 약 50억원 규모 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 제3자배정증자 방식의 유상증자를 결정했다고 11일 공시했다. 신주 수는 보통주 237만 5296주이며 신주 발행가액은 2105원이다. 

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 \'텐텐츄정\'을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 ..

한국유니온제약이 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청했다고 9일 공시했다. 회사는 이날 경영정상화 및 향후 계속기업으로 가치보전을 목적으로 서울회생법원에 회생절차 개시 신청서를 접수했다고 밝혔다.지난해 10월부터 횡령 및 배임 사건으로 주권 거래가 정지된&n..

한국거래소는 엑세스바이오 상장적격성 실질심사 기간 15일(영업일 기준) 연장한다고 5일 공시했다. 이에 따라 거래소는 2025년 9월 26일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.

신풍제약 진통제 \'신풍트리마돌염산염주(성분명 트리마돌)\' 등 7개 품목에서 새로운 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 조치가 실시된다. 마더스제약 디카엠정과 바이넥스 디멘정도 \'불순물 검출\' 회수식품의약품안전처는 \"최근 신풍트라마돌염산염주에서 불순물인..

한국MSD 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)가 급여 확대를 향해 본격적인 궤도에 올랐다. 그동안 수차례 제동이 걸렸던 키트루다 급여 확대 논의가 약제급여평가위원회를 통과하면서 내년 1월부터 새로운 적응증에서 환자들이 보험 혜택을 받을 수 있을 것이란 ..