의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식..

2026년 첫 암질환심의위원회(암질심)에서 희비가 엇갈렸다. 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 \'예스카타\'는 급여 기준 설정에 성공한 반면 유한양행 렉라자와의 병용요법으로 기대를 모았던 얀센 \'리브리반트\'는 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 지난 2..

바이오젠코리아의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 \'스핀라자\'가 급여 기준 확대의 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 15일 열린 \'2026년 제1차 약제급여평가위원회\' 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 핵심은 고가 희귀질환 치료제의 급여 확대 여부..

COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘..

오가노이드 기반 재생치료제 개발기업 오가노이드사이언스는 2일 이사회를 통해 오상훈 사내이사를 신임 대표이사로 선임하고, 기존 유종만 대표이사와 각자대표 체제를 가동한다고 밝혔다.

한국거래소는 큐리옥스바이오시스템즈를 지난해 8월 14일 발생한 \'파생상품거래손실\' 공시를 지연한 사유로 1월 2일 불성실공시법인으로 지정했다.

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약..

제노레이는 현금 결산배당을 결정했다고 지난 12월 26일 공시했다. 이번 배당은 보통주 1주당 150원으로 총배당금 규모는 19억원이다. 이번 배당의 시가배당률은 3.5%다. 배당 기준일은 2026년 2월27일이며, 배당금 지급 예정일자는 2026년 4월23..

한스바이오메드는 80억원 규모의 자기주식 처분 결정을 했다고 15일 공시했다. 처분 예정 주식 수는 보통주 23만9388주, 처분 예정 기간은 16일부터 2026년 1월15일까지다. 처분 목적은 운영·시설 자금 조달이다.

의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신..

HLB이노베이션은 진양곤 HLB그룹 회장이 자사 주식 8만6000주를 장내 매수했다고 15일 공시했다. 진 회장은 올해 들어서만 9차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식을 매수했다. 이번 추가 매수로 진 회장이 보유하게 된 HLB이노베이션의 주식 수는 54만2407주다.

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 \'리에이치..

세포분석 장비 개발기업 큐리옥스바이오시스템즈가 파생상품거래손실 발생을 지연 공시해 불성실공시법인으로 지정 예고됐다. 지정 여부는 2026년 1월 6일에 결정될 예정이다. 큐리옥스바이오시스템즈는 2025년 8월 14일 파생상품거래손실이 발생했으나, 이를 202..

올해 마지막 열린 중증(암)질환심의위원회에서 희귀질환 치료제와 전립선암 신약의 운명이 갈렸다.세 번째 급여 적용에 도전했던 한국MSD의 폰히펠-린다우(VHL)병 치료제 \'웰리렉\'은 또 다시 고배를 마신 반면, 바이엘코리아 전립선암 치료제 \'뉴베카\'는 신청 ..

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 \'시나파라정25mg(시나칼세트염산염)\'이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦..

에스엘에스바이오가 유형자산 양수결정 철회로 인한 공시 번복을 사유로 한국거래소 코스닥 시장 본부로부터 불성실공시법인으로 지정됐다.

전 세계적인 관심을 받고 있는 비만·당뇨 치료제 \'마운자로\'가 국내 급여권 진입 첫 관문을 넘었다. 급여 적정성 재평가로 퇴출 위기에 몰렸던 \'스티렌(애엽추출물)\'과 \'레날민(구형흡착탄)\' 등은 비용효과성 입증 등을 전제로 조건부 급여 ..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 \'ISO 인증\' 등을 ..