유케이케미팜이 주사제 완제품 출하시험 일부를 실시하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다.19일 식약처에 따르면 유케이케미팜은 지난 4일 생리식염키트주사와 5%포도당키트주사에 대한 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.조사 결과 회사는 생..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 \'회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반\'으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정..

휴엠앤씨는 5월 11일 이사회 결의를 통해 10억 원 규모 자사주 매입을 결정했다고 공시했다. 휴엠앤씨는 매입 진행을 위해 삼성증권과의 신탁계약을 맺었다. 6월 12일부터 12월 11일까지 6개월간 매입이 진행된다. 자사주 매입으로 인한 취득 예정 수량은 ..

프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 \'패스터텍주(라스부리카제)\' 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지..

글래드메딕스 수액세트와 필립스코리아 분만감시장치가 안전 문제로 회수 조치에 들어갔다.11일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 글래드메딕스가 제조한 수액세트 내부에서 이물이 발견돼 영업자가 회수 조치키로 했다.글래드메딕스는 의료기기법 시행규칙에..

식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 ..

휴메딕스는 이사회 결의를 통해50억원 규모 자사주 매입을 결정했다고 9일 공시했다. 휴메딕스는 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 50억원 자사주 취득 결정 이후 추가 매입을 확정했다. 금번 자사주 취득은 6월 10일부터 9월 9일까지 3개월간 장내 매입한..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 \'로바티탄정\' 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고..

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품..

한국얀센 비소세포폐암 치료제 리브리반트주가 5차 약제급여평가위원회의 재심의 판정을 딛고 마침내 급여화의 큰 산을 넘었다. 연간 1억5000만원에 달하는 약값에 고통받던 환자들의 절박한 호소가 급여 적정성 인정이라는 결실로 이어지며, 임상 현장..

인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임경영 및 주주가치 제고 일환으로 자사주 1만5000주를 장내 매수했다고 4일 공시했다. 이번 매입으로 윤 대표 보유 주식 수는 기존 275만9365주에서 277만436..

식품의약품안전처가 임상시험 과정에서 임의 맹검 해제와 미승인 모집공고 게재 등의 위반 사항이 확인된 대우제약에 대해 3개월 업무정지 처분을 내렸다.1일 식약처에 따르면 대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 ..

토종 CAR-T 치료제로 주목받은 큐로셀 \'림카토주\'가 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문에서 좌절했다. 반면 조기 유방암 환자를 위한 한국릴리 \'버제니오정\'은 급여 기준이 확대됐다. 건강보험심사평가원은 27일 이 같은 내용의 \'202..

HLB제약은 13일 이사회를 열고 주주배정 방식 증자 안건을 최종 의결했다. 이번 유상증자를 통해 보통주 1076만2,332주가 발행되며, 예정 발행가는 1만1150원이다. 신주 배정 기준일은 2026년 7월 1일이며, 납입일은 2026년 8월 19일로 예..

엑세스바이오는 자사주 255만3998주 소각을 완료했다고 8일 밝혔다. 자사주 소각으로 엑세스바이오 상장 주식 총수는 한국거래소 신고 절차를 거쳐 소각분을 제외한 3517만3834주를 신규 상장할 예정이다. 엑세스바이오 관계자는 “체외진단에서 웰니스..

건강보험심사평가원이 2026년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 요양급여 적정성 결과를 공개한 가운데 주요 표적항암제들 희비가 갈렸다. 이번 심의에서 한국릴리 \'레테브모\'는 급여 적정성을 인정받은 반면, 한국얀센 \'리브리반트\'는 다시..

인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 업무정지 처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 상계백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험에 대해 3개월 업무정지(2026년 4월 23일~7월 22일) ..

휴온스 제천 공장.휴온스가 미국에 공급해온 주사제 3개 품목에 대해 대규모 자발적 리콜에 착수하면서 북미 주사제 사업에 일정 부분 영향이 불가피할 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 휴온스는 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제(8.2..

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 \'의약품 식별표시 미변경\' 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행..

급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제인 암젠코리아 ‘블린사이토주(블리나투모맙)’가 건강보험 급여 확대 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과하며 연내 급여 적용 가능성을 높였다. 건강보험심사평가원은 2일 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 블..