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젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(1차) 처분을 받았다.이번 행정처분에서 확인된 위반사항은 ▲임상시험계획 변경 미보고 ▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반 등 2건이다.임상시험계획 변경 미보고는 임상시험..

젬백스앤카엘, 임상시험 변경·품질관리 위반

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안트로젠, 과징금 7020만원 행정처분

안트로젠이 폐동맥고혈압 치료제 ‘레모둘린주사’를 신고하지 않은 장소에 보관한 사실로 과징금 702..

의약품 GMP 위반 처분 432건…과징금 대체 41건

2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으..

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20년 난제 푼 뇌종양 신약 \'보라니고\'…급여 통과

치료 옵션이 극히 제한적이던 뇌종양과 혈액암 분야의 혁신 신약들이 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문을 속속 통과했다. 특히 지난 20년간 새로운 선택지가 부재했던 저등급 신경교종 분야에서 표적치료제 \'보라니고\'가 임상적 유용성을 인정받으며 급여권 ..

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식약처, 알파제약 중징계…\"전 제조업무 3개월 정지\"

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은..

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올림푸스한국 제품 ‘블랙아웃·파이프 파손’

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ..

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명문제약, 토라렌주 등 \'6개 품목\' 판매정지

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인..

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아주약품, 안구건조증 신약 후보물질 임상 3상 \'위반\'

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하..

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혈우병 치료제 하임파지, 급여 적정성 \'조건부 인정\'

화이자 혈우병 치료제 ‘하임파지’(프리필드펜주 150mg/ml, 성분명 마스터시맙)가 조건부로 급여화 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은(원장 홍승권) 6일 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 약평위는 제약사가 평..

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삼양바이오팜 니코틴 패치 등 4개 품목 \'판매정지\'

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은..

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한국스트라이커·지멘스헬시니어 일부 제품 \'회수\'

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 \'S..

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미래바이오제약 3개 품목 \'퇴출\' 2개 \'제조정지\'

미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 ..

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에스피씨, 제조기록서 허위 작성…정지·과징금 6900만원

에스피씨가 의약품 제조기록서와 시험성적서를 허위로 작성하고 자사 제조관리기준서를 준수하지 않아 행정처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다. 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표..

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인공 신장기용 혈액 여과기에서 \'곤충\' 발견

[단독] 멸균 포장된 인공 신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터 세트)에서 이물질이 발견돼 해당 로트의 제품을 사용하는 의료기관들의 주의가 요구된다. 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 최근 프레제니우스메디칼케어코리아의 인공 신장기용 혈액..

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삼천당제약 제조·품질관리 위반 등 행정처분

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조..

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휴메디솔, 2개 품목 \'105일 제조정지\' 행정처분

휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월..

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녹십자, 위해성관리계획 미이행 \'과징금 465만원\'

녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 \"한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다\"고 14..

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동아 엑스코프리·얀센 스프라바토 \'급여화\' 인정

동아에스티의 뇌전증 치료제 \'엑스코프리\'와 한국얀센의 우울증 치료제 \'스프라바토\' 등이 급여화 첫 관문을 넘었다. 갈더마코리아의 아토피 치료제 \'넴루비오\'는 약가인하를 조건으로 통과했다. 건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여..

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케어젠, 또 불성실공시법인 지정…벌점 3점 부과

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계..

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하나·한림제약-넥스팜코리아 일부 의약품 \'회수\'

하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 \'쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)\'은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다. 제조번호는..

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비보존제약, 제조기준서 미준수…제조정지 15일

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다..

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유니메드제약, 마약류 지연보고로 \'업무정지 3일\'

유니메드제약이 마약류 취급내역을 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 업무정지 처분을 받았다.24일 식약처 행정처분 공개자료에 따르면 유니메드제약은 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 사..

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한국피엠지 생약제제 스틴투엑스정 \'허가 취소\'

한국피엠지제약 생약제제 \'스틴투엑스정\'이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소..

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