국가출하승인 위반 보툴리눔제제 품목 허가 취소
휴젤 4개·파마리서치 2개 등 6품목···회수·폐기 명령
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다.
허가취소 품목은 ▲휴젤보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.
그중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤와 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 휴젤은 식약처 행정처분에 대해 공식 입장을 발표했다.
휴젤은 "투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 진심으로 사과 드린다"며 "식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산, 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상"이라고 말했다.
이어 "이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처 해석으로 인한 것"이라며 "식약처와의 소통을 통해 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다"고 덧붙였다.
회사는 "‘보툴렉스’는 지난 10년 간 1500여회 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품"이라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"고 해명했다.
아울러 "명백한 법리적 판단 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대해 아쉬움을 표한다"고 덧붙였다.
휴젤은 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행한다는 방침이다.
양보혜 기자 (
