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로수바스타틴 '이상반응'···145개사 911품목 '허가 변경'
미국·유럽서 스티븐스-존슨 증후군·호산구 증가 및 전신증상 등 시판 후 보고
[ 2021년 09월 18일 06시 20분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 이상지질혈증 치료 제제 '로수바스타틴'에서 이상반응이 추가 보고됐다. 이에 국내 145개 업체 911개 품목의 허가사항이 변경될 예정이다.
 
17일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품안전청(EMA)의 안전성 정보 내용을 바탕으로 국내 로수바스타틴 품목허가 변경안을 마련했다. 
 
국외 기관들은 시판 후 조사를 통해 로수바스타틴에서 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상반응이 있다고 보고했다.
 
이에 따라 로수바스타틴 처방 의사는 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 관찰해야 한다고 권장했다. 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나면 복약 중단 및 대안 치료법을 고려해야 한다.
 
만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안 된다.
 
식약처는 "미국과 유럽에서 로수바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보가 검토돼 허가 변경안을 마련했다"며 "의료계 등 유관 단체에 의견을 제출 받을 예정"이라고 설명했다. 
 
이번 변경안은 국내 로수바스타틴 단일제 및 복합제 총 911개 품목에 적용될 것으로 보인다. 로수바스타틴은 지난해 3150억원에 달하는 처방 실적을 보였으며, 아토르바스타틴에 이어 높은 시장 점유율을 차지하고 있다.
 
아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 품목이며, 국내에선 개량 신약 포함 제네릭 품목이 선전하고 있다. 단일제는 366개 품목이 시판되고 있고, 복합제는 2제에서 4제까지 다양하다.
 
△로수바스타틴+텔미사르탄 복합제 134개 △로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 복합제 40개 △로수바스타틴+에제티미브 150품목 △로수바스타틴+에제티미브+로사르탄+암로디핀 6품목 등이 있다. 
 
한미약품의 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'은 크레스토를 일찌감치 추월하고 아토르바스타틴 성분인 화이자의 '리피토'와 1, 2위 경쟁을 하고 있다. 
 
로수젯은 지난해 원외처방 1000억원을 돌파했으며, 올해 상반기에는 534억원의 실적을 올렸다. 이는 지난해 상반기와 비교할 때 13.8% 증가한 수치다. '로수바스타틴+에제티미브' 제네릭도 상당히 많이 출시됐다. 
 
△로수에지정 경보제약 △다비듀오정 녹십자 △로바이지정 동구바이오제약 △로수엠젯정 마더스제약 △듀오로반정 경동제약 △로바듀엣정 대우제약 △로제로우정 삼천당제약 △크레아진플러스정 영진약품 등이 그 예다. 
 
단일제에는 △크레로우 다산제약 △로수넥스정 바이넥스 △스타로바정 비씨월드제약 △크레스틴정 서울제약 △크로스틴정 셀트리온제약 △로바칸정 서흥 △유로스토정 유영제약 △크레로슈정 삼아제약 등이 있다. 
 
'로수바스타틴+텔미사르탄' 복합제는 △듀오스타정 셀트리온제약 △텔미스틴정 구주제약 △듀로텔정 위더스제약 △미살탄스타정 이연제약 △텔로다운정 일양약품 △텔미로틴정 일양바이오팜 등이 시판 허가를 받았다.
 
'로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀' 복합제에는 △트레블정 셀트리온제약 △텔로타틴정 유니메드제약 △텔미디핀알정 하나제약 △트리인원정 대원제약 △제일약품 텔미듀오플러스정 등이 포함된다.
 
'로수바스타틴+에제티미브+로사르탄+암로디핀' 복합제에는 한미약품의 아모잘텐엑스큐정이 있다. 식약처는 허가 변경안에 대한 검토 의견을 9월 30일까지 받을 예정이다.
 
업계 관계자는 "이 같은 이상반응 보고에 대해 의료진들도 약을 처방할 때 신경을 쓰게 될 것"이라며 "다양한 복합제로 인기를 끌던 로수바스타틴 외에 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등이 간접적으로 이익을 볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.
bohe@dailymedi.com
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