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알보젠코리아·대신무약·오스코리아제약 행정처분
식약처, 과태료·업무정지 조치···경방신약, 14개품목 회수
[ 2021년 09월 17일 11시 38분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 알보젠코리아, 대신무약, 오스코리아제약이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 한약 제제 전문 제약사인 경방신약은 14개 품목이 회수됐다.

17일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 혈액응고저지제 아픽사젠정(2.5mg, 5mg)에 대해 약사법 위반으로 과태료 492만원을 부과했다.

처분 사유는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했기 때문이다. 

대신무약의 경우 시판 후 안전성 시험을 실시하지 않아 대신리도카인 제조업무정지 1개월(9월 23일~10월 22일) 처분을 받았다. 

의약품 제조업자는 작성된 제조 및 품질관리기준을 준수해야 하지만 대신무약은 2017년부터 2020년까지 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 행정처분을 받았다. 

오스코리아제약에는 오스톡연질캡슐10·30mg 2개 품목에 대한 판매업무정지 1개월(9월 14일~10월 13일) 처분이 내려졌다. 이 회사는 2개 품목에 대한 공급 내역을 거짓보고한 사실이 드러나 행정처분을 받았다.

한편, 한약제제 전문 경방신약은 14개 품목이 무더기로 회수 조치를 받았다. 회수 사유는 백당이 아닌 고과당을 넣는 등 임의제조 후 변경 사항을 미신고해서 내려진 행정처분 후속조치다. 
 
회수 대상은 △요신환(청심연자음) △노넥스에프환(형개연교탕) △위시원환(사역산) △천지인환 △속편에프환(향사평위산) △담청환 △미소그린과립 △통보에프환(진교창출탕) △소폐탕액(소청룡탕액) △경방갈근탕액(갈근탕액) 등이다.

앞서 경방제약은 지난 6월 경방갈근탕액, 소폐탕액, 경방쌍화탕액, 삼소천액 등 4개 품목에 신고한 사항과 다른 원료약품을 넣고 신고하지 않아 적발됐다. 
bohe@dailymedi.com
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