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美, 고가의약품 전쟁 돌입···첫 승인 '치매치료제' 타깃
약가 개혁 세부계획 발표, 아두카누맙 효능·약가 등 논란 전초전 예고
[ 2021년 09월 11일 06시 07분 ]
[데일리메디 신용수 기자] 아두카누맙은 예고편에 불과했다. 미국 정부가 본격적으로 고가의약품과의 전쟁을 선언했다.
 
10일 한국바이오협회에 따르면 미국 보건부(HHS)는 지난 9일(현지시간) 약가 인하를 위한 세부 계획을 밝혔다. 이번 개혁안에는 약가 개혁에 필요한 원칙과 입법조치, 보건부에서 이행 중인 정책계획 등이 포함됐다.
 
보건부의 이번 발표는 지난 7월 9일 조 바이든 미국 대통령이 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정명령’에 서명한 데 따른 후속조치다.
 
바이든 대통령이 이날 공표한 행정명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가를 비롯해 노동시장, 교통 등 에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획을 담고 있다. 
 
이날 미국 정부는 전문의약품 약가가 이번 행정명령에 포함된 배경으로 미국 약가가 다른 국가보다 2.5배 이상 높다는 점을 지적했다. 경쟁 부재로 높은 가격이 형성됐다는 시각이다. 즉, 미국 정부가 현재 전문의약품 약가를 ‘비정상’으로 규정한 셈이다. 
 
미국 정부는 국가 운영 건강보험인 메디케어 개편을 비롯해  약가 지출 상한액을 설정하는 등 약가 인하를 위한 실질적 입법 조치를 시행할 예정이다. 
 
뿐만 아니라 기존 의약품의 약가 인상속도를 제한하고 의약품 독점기간을 단축해 바이오시밀러와 제네릭의 시장 진입을 가속화한다는 방침이다. 
 
또 브랜드의약품 기업들의 역지불(Pay for Delay) 합의 등 비경쟁적 행위를 방지하고, 첨단보건연구기관을 통해 신약개발 혁신을 유도할 계획이다.
 
실제로 최근 출시되는 의약품들 약값은 하늘 높은 줄 모르고 치솟고 있다. 근래 화제가 된 척수성근위축증 원샷 치료제 졸겐스마의 경우 1회 투여에 25억 원에 달한다. 비소세포폐암 치료제 키트루다도 3주 1회 투여 기준 1년에 약 1억 원에 달하는 약값을 감당해야 한다. 
 
미국 정책연구기관 랜드 코퍼레이션이 지난 1월 작성한 ‘국제적 처방약가 비교’ 보고서에 따르면 미국은 국제경제협력기구(OECD) 32개국 대비 전문의약품 약가가 2.56배 높았다. 특히 브랜드 의약품의 경우 344%, 매출 상위 60품목은 395%에 달했다. 반면 제네릭의약품의 경우 OECD 32개국 약가의 84%로 오히려 더 낮았다. 
 
미국 정부가 천명한 ‘약가와의 전쟁’이 빈말이 아니라는 점은 최근 미국 식품의약국(FDA)가 승인했던 ‘아두카누맙’ 사례를 통해 알 수 있다. 
 
미국 하원 감독개혁위원회와 하원 에너지상업위원회는 FDA의 아두카누맙 승인 과정에 문제가 있다면서 관련 자료 및 문서 제출을 요청했다. 위원장들까지 나서서 “명백한 비정상적 행태가 우려된다”며 13쪽에 이르는 서한을 통해 심사 과정 전반에 걸쳐 자료 및 질의 답변을 요구했다.
 
아두카누맙(상품명 아두헬름)은 바이오젠 치매치료제다. 올해 6월 FDA가 치매 적응증으로 첫 승인했다. 
 
아두카누맙은 승인 과정부터 약효 논란에 휘말렸다. 이로 인해 FDA 외부 전문가 자문그룹인 말초‧중추 신경계 약물 자문위 소속 위원 중 일부가 사퇴하기도 했다.
 
미국에서는 정치권뿐만 아니라 의료계에서도 아두카누맙에 대한 부정적인 의견이 나왔다. 미국 보훈부는 공식 처방집에 아두카누맙을 제외했고, 클리블랜드 클리닉, 뉴욕 마운트시나이병원, 워싱턴 프로비던스 병원 등은 처방하지 않기로 결정했다.
 
더 큰 문제는 약가였다. 제약사인 바이오젠은 1회 투여 가격을 4312달러(503만원)로 책정했는데, 1년으로 환산 시 연간 투약비 5만6000달러(6532만원)에 달한다.

일각에서는 미국 하원이 아두카누맙 감사를 결정한 주요 원인 중 하나로 과도한 약가를 지목하기도 했다. 효과 논란에 비해 과도하게 책정된 약가가 정치권이 직접 나서게 된 계기 중 하나로 작용했다는 것이다.
 
실제로 아두카누맙은 논란에도 불구하고 엄청난 매출을 기록했다. 바이오젠에 따르면 아두카누맙은 출시 후 3주 만에 200만 달러(약 23억 원)의 매출을 기록했다. 알츠하이머 환자들의 간절함과 높은 약가가 합쳐져 탄생한 결과물인 셈이다. 
credit@dailymedi.com
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