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루푸스, 10년 만에 신약 등장···FDA, 사프넬로 승인
기존 치료제 부작용 한계 극복···국내서는 금년 6월 임상 3상 허가
[ 2021년 08월 03일 13시 47분 ]
[사프넬로 제품 사진]

[데일리메디 신용수 기자] 아스트라제네카의 루푸스 치료제 사프넬로(성분명 아니프롤루맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

전신홍반루푸스(SLE) 치료 목적으로는 벤리스타에 이어 10년 만의 성과다. 국내에서는 지난 6월 사프넬로에 대한 임상 3상이 승인된 바 있다. 

아스트라제네카는 FDA가 표준요법을 받는 성인 중등도~중증 전신홍반루푸스 환자 치료제로 샤프넬로를 승인헀다고 2일(현지시각) 발표했다.

자가면역질환인 루푸스 환자에게는 일반적으로 스테로이드와 면역억제제를 처방한다. 하지만 스테로이드와 면역억제제 모두 부작용을 동반하는 까닭에 환자들의 고통이 컸다.

사프넬로는 앞서 두 제제와 달리 항체치료제에 속한다. 1형 인테페론(type I IFN) 수용체의 서브유닛에 결합해 활성을 차단하는 완전 인간 단클론항체 제제다. 

이번 FDA 승인은 임상 3상인 TULIP 연구 2건과 임상 2상인 MUSE 연구의 임상 데이터를 바탕으로 결정됐다.

연구결과 사프넬로는 기관 전반에 걸쳐 위약보다 뛰어난 질병 활성 감소를 유도했다. 경구용 스테로이드 사용량도 지속적으로 감소시킨 것으로 확인됐다.

마리 커클랜드 루푸스 연구센터 공동 책임자는 “자가면역질환과 인터페론 간의 관계에 대한 연구는 수 십년 간 진행됐고, 사프넬로는 그 결과물이라 할 수 있다”며 “특히 루푸스 환자의 피부 발진에 효과가 좋았다”고 전했다.

이어 “사프넬로는 면역체계에 작용하기는 하지만 상대적으로 부작용이 적은 편”이라며 “인터페론이 자가면역질환에도 관련이 있는 만큼 다른 자가면역질환에도 효과가 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

사프넬로는 FDA 승인을 받으면서 2011년 벤리스타(성분명 벨리무맙) 이후 10년 만에 루푸스 바이오신약에 이름을 올렸다. 특히 1형 인터페론 활성 차단 기전의 전신홍반루푸스 적응증 치료제로는 최초다.

벤리스타의 경우 2011년 FDA 승인 이후 국내에서는 2013년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 하지만 환자들 접근성 향상까지는 오랜 시간이 걸렸다.

지난해에는 벤리스타를 급여화해달라는 청와대 국민청원이 올라와 3만 건 이상 동의를 받았다. 이후 벤리스타는 국내 출시 8년 만인 올해 2월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다.

다만 사프넬로의 국내 임상 3상이 이제 막 시작된 만큼 국내 상륙까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.

이번 임상은 건국대병원을 비롯해 서울성모병원, 한양대병원, 아주대병원, 서울대병원, 전남대병원, 경북대병원 등 7개 기관에서 실시하고, 2024년 12월 종료를 목표로 하고 있다. 
credit@dailymedi.com
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