제네릭 의약품 난립 원천봉쇄···공동생동성시험 '제한'
식약처, 오늘 약사법 개정안 공포···'3개 중 1개 취소, 해당자료 사용 불가'
[데일리메디 양보혜 기자] 제약업계 '뜨거운 감자'였던 '공동생동 1+3 규제' 법안이 본격 시행된다.
동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수가 제한된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 정책을 담은 '약사법' 개정안을 20일 공포했다.
기존에 동일한 생물학적동등성시험 자료를 이용한 품목허가 신청 개수 제한이 없어 품목 난립에 따른 과이 경쟁과 품질 저하로 이어졌다는 지적을 반영한 것이다.
대상 품목은 개정안 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있다.
만약 사용 동의를 받은 3개 의약품 중 1개가 품목 취하 및 취소되더라도 해당 자료의 추가 사용은 어렵다.
다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 내달 19일까지 관련 계약서와 증빙자료 등을 첨부해 해당 사실을 신고해야 한다.
이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 및 비용 분담에 관한 사항이 포함돼야 한다. 약서상의 공동개발자 정보는 품목허가 신청 제조업자와 동일해야 한다.
이번 약사법 개정안에는 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등에 대한 내용도 담겼다.
식약처는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3~5년 간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한한다.
해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화한다.
허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지한다.
식약처 관계자는 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해서 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 보인다"고 전했다.
양보혜 기자 (
