식품의약품안전처는 16일 “한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가했다”고 밝혔다.

코미나티주는 앞서 지난 5월 미국과 캐나다, 일본, 6월 유럽 등에서도 12세 이상 접종으로 허가를 변경했다.

 

12세~15세 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. 식약처는 “백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다”고 전했다.

 

12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대 이상사례는 없었다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상 사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다.

 

예방 및 면역반응도 효과를 보였다. 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방 정도를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생했다. 100% 예방효과다.

 

2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과에서도 12세~15세 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다. 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준을 만족했다.

 

식약처는 “앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.