보험급여 등재 임박 '렉라자'···타그리소 대비 '약가' 촉각
이달 25일 건정심서 의결, 하반기 美 FDA '조건부 허가' 신청 계획
[데일리메디 양보혜 기자] 국산 신약 31호 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 건강보험 급여 등재 및 출시가 초읽기에 들어갔다.
이에 따라 아스트라제네카 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 약가 책정이 최대 관심사로 부상하고 있다.
유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제 렉라자의 급여 등재 가능성이 상당히 높다. 올해 1월 단독요법으로 조건부 허가를 받은 이후 6개월만에 급여 적용 결정이 내려진다.
현재 건강보험심평가원은 레이저티닙 단독요법 신설을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 내고 의견 조회를 진행 중이다.
6월 25일까지 의견 조회를 마치면 건강보험정책심의위원회에서 의결한다. 여기서 긍정적인 결과가 나오면 7월 1일부터 렉라자에 급여가 적용돼 보다 많은 폐암환자들이 복용할 수 있게 된다.
렉라자 보험급여 기준은 동일한 적응증을 가진 타그리소와 같다. EGFR 돌연변이 1차 치료제 사용 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 급여가 적용된다.
타그리소 투여 후 부작용이 생겨 렉라자로 변경할 시 사례별로 급여를 받을 수 있다. 이 경우를 제외하고 타그리소를 렉라자로 교체할 경우 보험 혜택이 주어지지 않는다.
이처럼 렉라자와 타그리소 두 품목의 허가 및 급여 적응증이 동일하다 보니, 약가와 추가 적응증 확보가 향후 폐암 표적치료제 시장 판세를 좌우할 변수로 꼽힌다.
이번 건정심 결정에 이목이 집중되는 이유이기도 하다. 유한양행도 지난 16일 열린 기업설명회에서 "렉라자의 국내 약가는 해외 약가와의 비교보다는 타그리소 대비 얼마나 받는지에 관한 비율이 중요하다"고 밝힌 바 있다.
타그리소 국내 약가는 미국과 비교해 3분의 1 수준(타그리소 80mg 기준 21만7782원)이다.
이와 관련, 증권가에서는 "2차요법에 대한 약가 협상을 진행 중인 렉라자는 타그리소 대비 조금 낮게 약가를 받을 것으로 예상된다"고 전망했다.
이와 함께 올해 하반기 미국 FDA에 '레이저티닙+아미반타맙' 조건부 허가 신청 추진도 중요한 이벤트로 지목된다.
렉라자는 타그리소 내성 환자에 대한 표준치료제가 없는 상황에서 CHRYSALIS-2 임상을 통해 화학항암요법 대비 우수한 효능이 입증되면 혁신치료제 지정 및 신속승인에 따라 내년 하반기 조건부 허가 획득도 가능하다.
실제 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표한 '레이저티닙+아미반타맙' 병용투여 결과를 보면, 객관적 반응률은 36%, 반응지속기간 중간값은 9.6개월이었다. 분석 기준일은 금년 4월이다.
이는 작년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했던 36% ORR을 유지했다는 점에서 고무적인 데이터로 평가된다. 병용요법 1/1b상 임상결과는 올해 9월 세계폐암학회, 유럽종양학회 등에서 발표될 것으로 보인다.
유한양행 관계자는 "건정심에서 최종 결정이 나야 출시 시기 등을 확정할 수 있다"며 "여러 시나리오를 마련해 두고 상황에 맞게 유연하고 효율적으로 대응코자 한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
