2020년 국가출하승인 생물학적제제 총 '2424로트'
식약처, 연례 보고서 발간···국내 제조 백신>수입 백신
[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 국가출하승인된 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제는 총 2424로트였다. 코로나19 여파로 전년 대비 소폭 감소한 수치다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간했다고 23일 밝혔다.
보고서에 따르면 세균백신제제는 237로트, 바이러스백신 628로트, 보톨리눔제제 449로트, 혈장분획제제 1100로트로, 2019년 전체 국가출하승인건수보다 70로트 감소했다.
세균 백신은 2020년 6093만7698도즈가 국가출하승인돼 전년 대비 6.4% 감소했다. 이중 디프테리아, 파상풍 및 백일해를 포함하는 혼합백신이 73%였고, 그 다음에 경구용 콜레라백신이 16%를 차지했다.
최근 3년간 국가출하승인량이 감소세를 보이는 성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신과 달리 흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 등의 경우 최근 3년 연속 신청이 증가하는 추세였다. 다종 백신을 포함하는 혼합백신의 출하량이 점차 늘어나고 있다.
바이러스백신은 2020년 7499만4630도즈가 국가출하승인돼 2019년 대비 약 11.1% 감소했다. 이는 대부분 수출용 B형간염 백신 출하승인이 전년 대비 도즈 기준으로 60%가량 줄어든 영향으로 확인됐다.
일본뇌염백신은 생바이러스백신은 감소한 반면 세포배양기술을 활용해 제조한 세포배양일본뇌염백신이 2020년에 대다수를 차지했다.
보톨리눔제제의 제제별 승인 로트수는 449로트가 국가출하승인돼 2019년보다 14.1% 감소했다.
국내 제조 백신의 시장 점유율을 도즈 수로 분석해보면 67.7%로 2019년 61.7%에 비해 6% 증가했고, 수입 백신은 32.3%로 2019년보다 6% 하락했다.
혈장분획제제는 사람 혈청 안부민 등 총 1110로트가 국가출인승인됐다. 최근 3년간 승인된 수 역시 110여건 수준으로 증감의 큰 변화없이 일정 수준을 유지하고 있다.
제제별로는 사람혈장유래성분함유 복합제제 출하승인 건수가 전년 대비 18로트 증가한 140로트가 처리됐으며, 말토즈 첨가 사람 면역글로불린도 15로트 늘어났다.
식약처는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.
양보혜 기자 (
