지아이이노베이션은 지난 6월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

앞서 올 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받은 바 있는 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국 동시 임상을 진행할 계획이다.

 

이번 GI-101 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모 진행된다. 
 

구체적으로 △GI-101 단독투여 △MSD 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 4개 파트로 구성됐다.

이중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.
 

특히 임상 디자인은 약물 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상과 달리 1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 그리고 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 ‘적응형(adaptive)’으로 설계됐다.

 

회사 윤나리 이사는 "GI-101의 첫 대규모 글로벌 1/2상 임상시험의 IND 승인은 부서 간 긴밀한 협업을 통한 지아이이노베이션 저력을 보여준 사례"라며 "미국 FDA와 식약처에서 꼼꼼히 검토해 준 내용을 임상팀뿐만 아니라 조영규 CTO를 필두로 공정개발, 비임상, 분석, 디스커버리팀 등 각 분야 전문가들이 만들어낸 결실"이라고 말했다.

이어 "이번 승인은 복잡한 구조로 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데  의의가 있다"며 "글로벌 항암제 시장을 선도하고 있는 MSD와의 수십번의 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인했고, 임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 기대가 크다”고 덧붙였다.

 

이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료했다. 

 

하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI)1155억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다. 

 

지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 낼 방침이다.

회사는 GI-101의 미국과 한국 동시 1/2상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체신약, 비알콜성 지방간염(NASH) 등의 물질 개발에 주력할 계획이다.
 

장명호 지아이이노베이션 대표는 "하반기 상장을 앞두고 기존 파이프라인의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기 위해 프리IPO를 진행했다"며 "이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있어 코스닥 상장 준비에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편, 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있으며, 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.