이번 행사는 사용적합성평가 100례를 기념하고, 최근 전자의료기기 국제규격이 의무 적용됨에 따라 평가에 대한 관심을 고취시키기 위해 마련됐다.
서울대병원은 6월 현재까지 약 130건의 사용적합성평가를 진행했다.
‘사용적합성평가’란 환자가 의료기기 사용의 용이성을 평가하는 것이다. 이를 통해 기업은 설계변경이나 비용 손실을 최소화할 수 있으며, 사용자는 향상된 치료효과를 기대할 수 있다.
서울대병원은 2015년 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 사용적합성평가실을 설립했다. 기업의 사용적합성평가를 지원하고, 국산 의료기기의 효과적인 세계 진출이 목표다.
실제 서울대병원은 사용적합성평가 가이드라인과 절차서를 발간하고 관련 심포지엄과 온라인 강의를 개최하는 등 의료기기 업체의 원활한 사용적합성평가 준비를 지원해왔다.
2018년에는 한국인정기구(KOLAS) 인증을 국내 최초로 획득하면서 객관성, 공정성을 갖춘 시험기관으로 자리잡았다.
김연수 병원장은 “사용적합성 활동은 안전한 국산 의료기기 개발에 기여할 것”이라며 “서울대병원 융합의학기술원과 산학연병 시너지 효과를 구축할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.
정진욱 혁신의료기술연구소장은 “사용적합성평가실이 의료기기 인허가를 위한 평가 역할을 넘어, 개발 방향을 제시하고 관련 지침을 제언할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
박대진 기자 (
