[데일리메디 백성주 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가 받았다.
이로써 키트루다는 이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.
지난해 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 바이오마커가 있는 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암 등 7개 고형암 2차 치료제 허가에 이은 성과다.
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 이 같은 내용의 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.
MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.
이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-177을 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과, 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월로 나타나 항암화학요법군의 8.2개월 대비 2배 이상의 개선을 보였다.
추적 관찰 기간 24개월차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월로 항암화학요법군의 10.8개월 대비 유의한 개선을 확인됐다.
또 키트루다 단독요법군은 질병 진행 및 사망 위험도 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다”고 의미를 부여했다.
그는 “"비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이 될 것”이라고 바람을 전했다.
백성주 기자 (
