식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신 안전성과 효과성 등을 논의한 결과, "품목허가가 가능하다"는 의견을 냈다고 밝혔다.

 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고

 

중앙약심은 모더나 백신의 예방효과는 약 94.1%로 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다.

단 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.

 

첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 모더나 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.

 

식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다.

식약처는 모더나 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 21일에 열고 허가 여부를 결정할 계획이다.