회사 측에 따르면 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다.

채취한 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭 진단 방식으로 임상시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다.

 

검체 속 RNA1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

 

팍스젠바이오 관계자는 “미국 질병통제예방센터가 사용을 권고한 human RNase P 유전자 증폭 프라이머 및 프로브를 매 검사마다 함께 사용하기 때문에 정확한 결과를 얻을 수 있다"고 장점을 소개했다.

이어 "높은 민감도와 특이도가 장점으로, 코로나19 변이 바이러스와 상관없이 정확한 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 경쟁 제품과 차별되는 점”이라고 덧붙였다.