GC녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 '무산'
식약처 자문단 '임상에서 시험군과 대조군 효과 차이 없어'
[데일리메디 신지호 기자] 국내 2호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받았던 GC녹십자의 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 조건부 허가를 위한 첫 관문을 넘지 못했다. GC녹십자는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 입장을 내놨다.
식품의약품안전처는 11일 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단 회의를 열고 심사한 결과, "조건부 허가를 내리는 것이 적절치 않다고 결론 내렸다"고 밝혔다.
식약처는 “검증 자문단이 제출된 자료를 종합했을 때 초기 2상 임상시험 결과는 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”고 덧붙였다.
또 “시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료(렘데시비르 · 덱사메타손)의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있었다”며 “이에 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 설명했다.
식약처는 “검증 자문단이 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다”고 밝혔다.
안전성과 관련해서도 식약처는 “임상시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자 기저질환(지병)과 코로나19의 중증도 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 명확한 결론을 내리기 어렵다”면서 “후속 임상시험에서 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이 제기됐다”고 말했다.
식약처는 이에 따라 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 열지 않고 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계되게 지원할 방침이다.
지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 셀트리온 렉키로나주에 이은 두 번째 코로나19 치료제가 될 것으로 주목받은 바 있다.
GC녹십자 "코로나19 혈장치료제, 당장 허가보다 활용 모색"
GC녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주'의 국내 조건부허가 심사 불승인과 관련해 '품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다'는 입장을 내놨다.
당장 지코비딕주 허가를 받는 대신 시간을 갖고 차후 의료 현장에서의 활용성을 찾겠다는 의미로 해석된다.
GC녹십자는 11일 식약처의 지코비딕주 허가심사와 관련해 "검증 자문단 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상시험 결과가 필요하다는 내용"이라며 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제의 한시적 역의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다.
이어 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업의 책무라고 생각한다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의한 후 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 덧붙였다.
신지호 기자 (
