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한올바이오파마 6개품목 '허가 취소'···주가 16% '급락'
식약처 "허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료 조작"
[ 2021년 05월 11일 11시 05분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목이 허가 취소 수순을 밟게 되면서 주가가 급락했다. 

11일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

6개 품목은 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100mg △시이트라정100mg △엔티코나졸정100mg △이트나졸정 △휴트라정 등이다. 

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험(약품의 저장방법 및 사용기간 등 설정하기 위한 품질 관련 시험) 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

이 같은 소식이 전해지자 한올바이오파마 주가는 10시 50분 현재 전일 대비 16.11% 추락한 2만50원에 거래되고 있다.  
 
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포한다. 
 
보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
 
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 설명했다.
bohe@dailymedi.com
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