바이넥스 사태 고강도 후속조치···제약업계 '긴장'
제약사 이미지·신뢰도 하락 우려···협회, 의약품 품질관리혁신TF 구성
[데일리메디 양보혜 기자] 바이넥스 사태 후폭풍이 거세다. 의약당국의 불시 점검이 전방위적으로 확대됨에 따라 제약업계에 비상이 걸렸다.
23일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 의약품 GMP 특별 기획점검단을 통한 불시 점검을 올해까지 진행하는 것은 물론 관련 규제도 정비한다.
이는 의약품 임의제조로 적발된 바이넥스 사태 재발 방지를 위한 것이다. 실제 지난 3~4월 국내 34개 제조소를 대상으로 특별 점검을 실시해 종근당의 위반 사례를 적발하기도 했다.
5개팀 18명으로 운영 중인 특별점검단은 이달부터는 자체적으로 점검 대상을 선정, 집중적으로 제조업체 감시에 나선다. 대상 선정 시 의약품 제조품질 불법행위 클린신고센터를 통해 수집된 정보를 활용한다.
특별점검단은 허가 받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 임의 제조하는 행위, 제조기록을 거짓으로 작성 및 폐기하고 등을 집중 점검하고 있다.
이와 함께 처벌 규정을 강화안 법 개정도 추진한다. 식약처 관계자는 "고의적으로 제조방법 등을 임의 변경할 경우 GMP 적합 판정 취소는 물론 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.
식약처의 불시 점검이 계속되고 관련 조치가 잇따르자 제약업계에 비상이 걸렸다. 특별점검단의 조사가 압수수색을 방불케 할 정도로 강도 높게 이뤄지고 있다는 사실이 알려졌기 때문이다.
한 제약사 관계자는 "특별점검단이 불법제조 여부 등을 확인하기 위해 제조기록서나 품질관리 관련 데이터를 집중 점검한다고 들었다"며 "어떤 업체는 5일간 강도 높은 조사를 진행했다고 전해 들어 내부적으로 매우 긴장하고 있다"고 말했다.
또 다른 제약사 관계자는 "의약품 품질 이슈는 불법 리베이트 만큼이나 회사 이미지 및 신뢰도에 큰 타격을 준다"며 "식약처가 주당 5개 업체를 점검한다고 발표해 조사 대상에 언제든지 포함될 수 있어 민감하다"고 설명했다.
한국제약바이오협회는 자체적인 대안 마련을 위해 지난 22일 긴급 이사장단 회의를 갖고 '의약품 품질관리혁신TF' 구성을 결의했다.
TF에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등이 참여한다.
앞으로 TF에선 의약품 제조과정에서 발생하는 문제들과 원인을 분석하고, 사전에 방지할 수 있는 환경조성을 위한 제도 마련 등을 종합적으로 논의할 것으로 보인다.
제약바이오협회 관계자는 "지난 22일 회의를 갖고 TF 구성을 결의했다"며 "향후 구체적인 안건이나 활동방향을 논의해 나갈 것"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
