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코로나19 자가검사키트 2개 제품 '조건부 허가'
식약처, 항원방식 에스디바이오센서·휴마시스사 품목
[ 2021년 04월 23일 11시 32분 ]
[데일리메디 박민식 기자] 정확도 논란이 끊이질 않았던 코로나19 자가검사키트가 결국 국내 방역 현장에 사용된다.
 
식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 3개월 내에 임상적 성능시험 자료 등을 추가 제출하는 조건부 허가다.
 
식약처에 따르면 이번에 허가된 두 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
 
에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받았으며, 독일, 네덜란드 등 유럽 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
 
휴마시스 제품의 경우는 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사에 쓰이고 있다.
 
에스디바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도가 82.5%, 특이도가 100%였으며, 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%, 특이도 99%였다.
 
두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
 
다만, 기존 PCR검사 및 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다.
 
이에 식약처는 증상이 의심되는 경우는 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우에 한해 자가검사키트로 검사토록 권고했다.
 
식약처는 “4차 대유행이 우려되는 가운데 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 보조적 수단으로 자가검사키트를 허가한 것”이라며 “두 제품은 코로나19 확진용이 아니다. 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종판단해야 한다”고 말했다.
 
이어 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용하는 제품”이라며 “향후 조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발‧허가를 적극지원할 것”이라고 덧붙였다.
mspark@dailymedi.com
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