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美 FDA, 한미약품 단장증후군 신약 '패스트트랙' 지정
국내 임상 1상 결과 기반으로 글로벌 2상 시작 예정
[ 2021년 04월 07일 10시 41분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 7일 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군을 치료하는 혁신 바이오 신약이다. 
 
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조가 일어나는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병, 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다.

한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 
 
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

이 트랙이 적용되면 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
 
Rolling Review(허가 신청 시 관련 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능) 혜택도 부여된다. 임상 자료가 구비되면, FDA와 우선심사(허가 검토 기간 10개월→6개월 단축) 지정을 위한 협의를 할 수도 있다. 
 
LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국과 유럽 허가기관으로부터 희귀의약품 지정, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정됐다.
 
한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다. 
 
한미약품 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
bohe@dailymedi.com
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