휴젤, 미국 보툴리눔 톡신 시장 출사표···FDA 신청
2022년 현지 허가 획득·제품 출시 목표
[데일리메디 신지호 기자]
휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다.
휴젤은 지난달 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 4월 1일 밝혔다.
미국은 약 2조원 규모의 보툴리눔 톡신제제 세계 최대 시장이다. 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지한다.
휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위해 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다.
같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상시험(BLESS 3)에 돌입했으며 현재 결과 분석 중이다.
이번 허가 신청을 시작으로 휴젤은 2022년께 미국에서 보툴리눔 톡신제제의 품목허가를 취득한다는 목표를 세웠다. 통상 FDA의 바이오의약품 허가는 1~2년 정도 소요된다.
FDA로부터 품목허가를 획득할 경우 현지 유통과 마케팅은 휴젤아메리카에서 직접 맡는다. 휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있어 북미와 해외사업에 시너지를 만든다는 계획이다.
휴젤 관계자는 “미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다"면서 "자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 빠른 성장을 예상한다"고 밝혔다.
신지호 기자 (
