행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.
 

특히 이들은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다. 

식약처 측은 "행정조사 과정에서 관련 서류 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 행정조사에서 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라고 설명했다. 

바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

29개 위탁사에는 바이넥스 관련 24개 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목이 포함된다. 

식약처는 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대한 점검도 진행했다.

그 결과, 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등을 취할 예정이다.
 

이 제조소에서는 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발됐다. 그러나 허가사항에 맞게 제품이 제조됐으며 관련 서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

"고의적 제조·품질관리 위반 행위 확인되면 GMP 인증 취소"

식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설, 불시 점검을 상시적으로 실시할 예정이다.

이와 함께 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 방침이다.
 

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대한 정밀 점검을 실시할 예정이다.
 

효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.

   

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다.
 

아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향할 방침이다.

 

식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완 방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)해서 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 협의 창구를 마련할 예정이다.
 

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스와 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하며 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.