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바이넥스 이어 비보존제약도 허가 사항과 다르게 '제조'
식약처, 수탁 포함 9개제품 잠정 제조·판매 중지 조치
[ 2021년 03월 12일 11시 39분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 드러나 의약당국이 해당 품목 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검에서 비보존제약 제조 의약품(수탁 포함)이 허가된 사실과 달리 제조한 6개사 9개 품목에 대해 행정조치하고 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다. 

이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.

비보존제약의 품목은 △디스트린캡슐(디아세레인) △제이옥틴정(티옥트산) △뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) △레디씬캡슐 등 4개다. 

수탁 품목은 △디아젠캡슐(뉴젠팜) △아트로세린캡슐(휴비스트제약) △뮤코반캡슐200mg(넥스팜코리아) △뮤코티아캡슐200mg(다산제약) △티옥신정(메딕스제약) 등 5개다.
 
식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했고, 이는 사전·예방적 차원의 조치라고 설명했다.
 
식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

또 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
 
식약처는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획"이라고 했다.
bohe@dailymedi.com
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