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코로나19 치료제·백신, '긴급사용 특별법' 제정
식약처, 공중보건 위기대응 의료제품 지정 가능…허가 특례 적용
[ 2021년 03월 09일 12시 31분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 규제당국이 코로나19 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절하게 대응하기 위한 의료제품 긴급 사용 및 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 제정·공포했다고 9일 밝혔다. 

공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 크게 3가지 내용을 담고 있다. ▲예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사 ▲위기대응 의료제품 긴급 공급 ▲위기대응 의료제품 지원 등이다.

식약처는 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병을 진단·치료·예방하기 위해 의료제품은 위원회 심의를 거쳐 '예비 위기 대응 의료제품'으로 지정된다.

위원회는 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로, 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성된다.

지정된 제품은 우선심사(제7조), 수시동반심사(제8조), 동반심사(제9조) 등을 통해 신속하게 허가·심사를 받을 수 있게 된다.  

우선심사는 해당 제품을 먼저 심사하는 제도며, 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출받아 수시로 심사하는 것이 수시동반심사다. 동시심사는 위기대응 의약품과 의료기기 조합 제품을 동시 검토한다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가(제11조)할 수 있다.
 
공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인(제12조)하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
 
조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정한다. 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있다.

또한 공중보건 위기 상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정해 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건 부여가 가능하다.

위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용된다.
 
수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.
 
아울러 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련됐다.
 
식약처 관계자는 "공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계 구축을 위해 적극 노력할 예정"이라며 "관련 업계도 긴밀히 협조해 달라"고 당부했다.
bohe@dailymedi.com
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