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국민 접종 예정 아스트라 코로나19 백신 전량 '국내 생산'
SK바이오사이언스, 1000만명분 계획···식약처 "심사 정상 진행 중"
[ 2021년 01월 27일 13시 00분 ]
[데일리메디 신지호 기자] 우리 국민이 맞을 아스트라제네카 코로나19 백신은 국내에서 생산 된 제품일 것으로 보인다. 지난 4일 정식품목허가를 시작한 식약처는 심사에 특이사항이 없는 것으로 확인됐다. 
 
방역당국 관계자는 27일 "현재까지는 아스트라제네카 백신 전량을 국내 생산 물량으로 공급받는 것을 추진중"이라고 말했다. 
 
정부가 아스트라제네카로부터 선구매한 코로나19 백신 1000만명분 전량은 SK바이오사이언스가 국내 위탁 생산한다.
 
유럽 등의 아스트라제네카 백신 공급 지연에도 방역당국이 백신 공급 계획에 변동이 없다고 한 것도 이런 맥락에서 나온 것으로 풀이된다.
 
정은경 질병관리청 청장(중앙방역대책본부 본부장)은 지난 11일 "국내서 생산되는 제품은 물류 및 도입 측면에서 유리하고 식약처에서도 국가 출하 승인할 때 좀 더 기간을 단축할 수 있는 유리한 점이 있다"며 "아스트라제네카사하고는 국내에서 생산된 제품을 공급받는 것으로 계속 요청하고 협의 진행 중"이라고 말했다.
 
아스트라제네카사는 식약처 백신 허가와 관련해 국내에서 위탁 생산한 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 함께 이탈리아 등 해외 생산 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청한 바 있다.
 
식약처 “1바이알당 5㎖이고 유통은 10바이알 단위 검토”
 
지난 4일 아스트라제네카는 식약처에 정식품목허가를 신청했다. SK바이오사이언스가 위탁생산하는 국내 제조방식과 수입 제조방식 두가지를 신청한 상황이다.

현재 관계당국은 ‘표준코드 부여’를 하고 정상적인 검토 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다.
 
27일 식약처 관계자는 “아스트라제네카 백신 심사를 정상 진행중이라며 작년 12월 14일 표준 코드를 부여하고 유통을 위해 정상 심사 중”이라고 말했다.
 
앞서 지난 20일 국민의 힘 백종헌 의원실이 건강보험심사평가원(심평원)에서 제출받은 '코로나 백신 및 치료제 표준코드 부여 현황'에 따르면 한국아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19 백신주'만 지난해 12월14일 표준코드를 받았다.
 
의약품 표준코드는 제약사가 의약품을 유통하기 전에 건강보험심사평가원(심평원)에서 받아야 하는 고유번호다.

의약품이 식약처 허가를 받기 표준코드를 부여받는 것은 이례적인데 보건당국에 따르면 심평원이 보건복지부에 '아스트라제네카로부터 신속한 공급을 위해 표준코드 사전부여 요청을 했고 표준코드는 이 절차에 따라 부여됐다.
 
2월부터 백신을 원활하게 유통·공급하기 위해서는 시스템이 갖춰져야 하기 때문에 복지부와 식약처에서 '신속부여대상'으로 지시를 했고 이를 근거로 표준코드가 부여된 것으로 보인다. 
 
아스트라제네카 백신 제품 규격은 1바이알당 5㎖, 유통예정 단위는 10바이알이다.   
sjh@dailymedi.com
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