[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 모든 절차가 원만히 진행되면 2월 중 코로나19 백신과 치료제를 허가할 것으로 본다고 25일 밝혔다.
백신은 허가심사와 국가출하승인을 병행해서 내달 접종에 들어갈 방침이다.
25일 식약처는 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했다.
식약처는 코로나19 관련 의약품 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다.
외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.
백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내 공급될 백신도 심사하고 있다.
식약처는 코로나19 백신 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.
김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면 브리핑에서 "백신과 관련해 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 설명했다.
백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다.
의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.
바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편해 규제과학 역량을 강화할 계획이다.
중고거래, 사회관계망 서비스(SNS) 등을 통한 온라인 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검해 차단할 방침이다.
양보혜 기자 (
