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"세레브로리진 제네릭, 오리지널과 펩타이드 조성 차이"
美 헨리포드 의대 Michael Chopp 교수
[ 2020년 12월 09일 11시 56분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국내에서 돼지 뇌펩티드 제제의 치매치료제가 주목받고 있다. 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 제품은 삼오제약 '세레브로리진 주사제'다. 그런데 지난 11월에 15개가 넘는 세레브로리진 바이오시밀러(제네릭) 품목들이 허가를 획득했다. 문제는 기존 품목과 후발 품목들 간에 펩타이드 조성이 다를 수 있다는 것이다. 펩타이드 조성이 다르면 약효가 달라 치료적 이점이 적다는 지적이 제기되고 있다. 이와 관련해서 광범위한 연구를 진행했던 미국 헨리포드 의대 과학 분야 책임자인 마이클 찹(Michael Chopp) 교수와 비대면 인터뷰를 통해 비교 연구결과 등의 견해를 들어봤다. 

Q. 교수님이 최근 몇년간 진행해온 주요 연구 내용 소개
뇌졸중, 신경손상 및 퇴행성 신경질환 치료법을 개발하는데 집중해왔다. 이를 위해 신경 혈관 회복 치료 분야를 개척해왔는데, 이 치료에선 신경 손상 후 신경학적 기능 회복을 위해 세포 기반, 엑소솜과 약리학적 방법을 처음 사용했다. 우리가 추구하는 치료는 신경학적 기능을 회복하는 것으로 신경보호뿐 아니라 신경 복구에 초점이 맞춰졌다. 이는 중추신경계 리모델링이 필수적이다. 따라서 세레브로리진과 같이 신경 회복을 촉진하는 제제들을 이용해 뇌졸중 후 외상성 뇌 손상 후 신경회복을 촉진하는 분자 및 세포 메커니즘을 연구했다. 

Q. 세레브로리진 제제 관련 전임상을 진행했는데 그 결과는

우리는 10년 이상 세레브로리진을 연구해왔다. 세레브로리진은 훌륭한 생물학적제제라고 생각한다. 우리는 뇌졸중과 외상성 뇌 손상을 모방한 많은 모델에서 광범위하고 다양한 결과척도를 사용해 효과와 안전성을 테스트하고 작용기전을 평가했다. 뇌졸중과 뇌 손상 모델에서 우리가 시행한 모든 이중 눈가림 연구들을 통해 세레브로리진이 강력한 치료 효능을 나타내고 있음을 보여줬다.
또한 우리는 세레브로리진의 작용 메커니즘에 대한 기초적인 세포 및 분자 연구를 수행했다. 그 결과 세레브로리진이 세포와 분자 수준에서 신경보호와 신경혈관 재형성 과정의 다원적 캐스케이드(배열) 유도해 결과적으로 뇌졸중, 신경 손상 및 퇴행성 질환에서 신경학적, 행동 및 기능적 결과를 향상시키는 것을 보여줬다. 세레브로리진은 허혈성 뇌졸중 및 기타 신경 손상의 치료를 위해 단일요법 및 잠재적 병용요법, 예를 들면, tPA와 기계적 혈전 제거술과 함께 사용할 수 있는 강력한 치료제인 것으로 보인다.

"다양한 비교연구 통해 세레브로리진 치료 효과 확인"

"유럽에서는 EMEA가 안전성 인증서 발급"
"유사 제네릭, 오리지널과 펩타이드 조성에 상당한 차이 있어 품질 검증 필요"

Q. 국내 제약사들이 최근 제네릭을 출시했다. 이런 제제들과 세레브로리진 효능과 안전성을 비교한 연구결과 소개
세레브로리진을 모방하는 다양한 해외 제네릭들을 뇌졸중 모델과 시험관 내에서 그리고 메커니즘 비교 연구를 통해 확인해봤다. 그 결과 세레브로리진은 효과적이었으나 다른 제품들은 치료적 효과를 보여주지 못했고, 일부 제품들은 뇌졸중의 결과를 악화시키는 부작용을 일으킬 수 있음을 확인했다. 그 원인을 분석하니 세레브로리진이 조직이나 세포에 영향을 주는 것과 다른 유사 제제들이 작용하는 것이 달랐다. 눈가림, 무작위배정, 전향적 연구였기에, 이 비교 연구를 통해 세레브로리진만이 효과적인 제제라는 사실에 확신을 가졌다. 

Q. 세레브로리진과 유사 제품 간 차이점은 어떤 것이 있는지
세레브로리진과 같은 생물학적 제제의 임상적 효능은 주로 펩타이드의 정확한 조성과 농도에 기초한다. 펩타이드 조성을 분석한 결과 유사제품들은 세레브로리진과 다른 펩타이드를 포함하고 있었고 펩타이드 조성에 상당한 차이가 있었다. 그렇기 때문에 치료효과가 근본적으로 다르다고 본다.

Q. 펩타이드 조성이 다르면 같은 제제로 보기 어려운 것인지
세레브로진과 제네릭 제제들의 펩타이드 분석 자료에 따르면 펩타이드 구성 성분이 상당히 달라 확실히 같은 제제라고 말할 수 없다. 펩타이드 분석 자료와 더불어 기계적 연구들, 기능적 연구의 전임상 자료에 근거하면 근본적으로 유의하게 다르다. 

Q. 그렇다면 국내 유사 제품들은 효능 및 안전성을 확신하기 어렵나
우리가 해외 제품들을 대상으로 시행한 광범위한 세포와 분자수준의 기능분석, 전임상 모델, 작용기전에서 효과와 기능에 확실한 차이가 있었다. 유사 제네릭 제제에서 치료 효과에 대한 증거를 찾을 수 없었다. 어떤 제제가 세레브로리진과 비슷한 성분을 포함하고 있다고 해서 그 제제가 세레브로리진과 같은 효과를 가질 것이라고 간단히 추측하고 말할 수 없다. 즉, 성분과 치료효과에 관한 분명한 차이가 있기 때문에, 한국의 유사제품들도 검토가 필요하다고 본다. 이런 각각의 화합물들의 임상적 효과와 안전성은 독립적으로 전임상, 임상시험을 통해 증명돼야 한다. 세레브로리진의 경우 EMEA 안전성 인증서를 유럽기관에서 정기적으로 발급하고 있다. 

Q. 한국 의사들에게 세레브로리진 처방 관련 전하고 싶은 말이 있다면
앞에서도 언급했지만, 우리 연구팀은 기계적 연구와 세포 및 분자수준의 연구에서 세레브로리진의 독특하고 매우 정밀한 작용기전을 확인했다. 신경보호와 회복을 촉진하는 영양 인자(trophic factors), mRNA의 발현을 촉진하는 효과적인 제제다. 게다가 한국을 포함한 많은 나라에서의 세레브로리진 임상경험을 근거로, 세레브로리진이 뇌졸중, 신경 손상 치료에 효과적이라고 본다. 

bohe@dailymedi.com
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