중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 25일 휴젤의 A형 보툴리눔톡신 제제 'JXSS1900061'의 검토 단계를 '검토 중'(IN REVIEW)에서 '승인 중'(IN APPROVAL)으로 변경한 것으로 확인됐다.

 

의약품심사평가센터(CDE)에서 서류 심사가 종료돼 NMPA가 최종 허가 절차에 돌입했다는 뜻으로 해석된다.

 

휴젤은 앞서 지난해 NMPA에 '레티보' 100단위와 50단위 2개 용량의 허가를 신청한 바 있다. 

이 중 'JXSS1900036'은 지난 10월 시판허가를 받은 품목으로 휴젤은 이 제품을 '레티보' 100단위 용량이라고 밝힌 바 있다. 이를 고려하면 이번에 허가 절차에 돌입한 'JXSS190061'은 '레티보' 50단위로 풀이된다.

 

휴젤이 중국에서 '레티보' 100단위에 이어 50단위 용량까지 확보하게 되면, 안면 미용성형 시술을 위한 주력 용량을 모두 확보하게 돼 현지 시장 공략에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 

 

일반적으로 보툴리눔톡신 제제 시술은 여러 부위에 이뤄지는 경우가 많아 100단위 용량이 선호되지만, 특정 부위에만 시술을 할 때는 50단위 용량이 주로 사용된다.

실제로 전문의들은 보툴리눔톡신 제제를 시술할 때 이마, 미간, 눈가 등에는 30~40단위, 사각턱 개선에는 50단위 용량을 사용한다. 

 

업계 관계자는 “휴젤은 중국에서 미간 주름 개선을 적응증으로 '레티보' 허가를 받았다”며 “향후 적응증을 확대한다는 계획이지만 아직은 미간 주름으로 한정되는 만큼 50단위 용량의 필요성이 더 클 수 있다”고 말했다.

 

한편, '레티보'는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내에 처음 출시됐다. 현재 국내 시장 점유율 40%를 차지하며 매출 1위를 기록 중이다.

 

휴젤은 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 

 

휴젤은 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 지난 10월 27일 온라인 기자간담회를 개최하고 내년까지 중국 시장 점유율 10%를 확보한 후, 2023년 시장 점유율 30%와 함께 점유율 1위 자리를 노린다는 포부를 밝히기도 했다. 중국 시장 규모는 약 6000억원으로 추산되며 2025년에는 1조8000억원에 육박할 것으로 예상된다.