[데일리메디 양보혜 기자] "우리는 백신을 끝까지 개발해 본 적 없는 나라다. 제2, 제3의 감염병 발생 사태를 대비해 상업적 가치가 떨어지더라도 국가 미래를 위해 국내 백신개발업체들의 경험 축적 및 역량 강화를 위해 규제 분야에서 적극 지원하겠다."
김강립 신임 식품의약품안전처장[사진 左]은 24일 수도권 사회적 거리두기 2단계 격상으로 온라인으로 진행된 식약처기자단과의 취임 기념 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 보건복지부 차관 출신인 김 처장은 지난 11월 2일 취임했다.
취임 후 신임 처장이 최우선 과제로 지목한 것은 '코로나19 백신 및 치료제' 검증이다. 최근 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 코로나19 임상 3상 중간 결과를 잇달아 발표하고 있다.
통상 8~9년이 걸리는 백신 임상을 1~2년만에 진행해야 하는 제한된 여건 속에서 규제당국은 안전성을 꼼꼼히 확인하면서도 신속하게 검증을 마쳐야 하는 무거운 과제를 안고 있다.
김강립 처장은 "국민적 관심이 워낙 높은 사안이다보니 식약처는 드림팀을 구성해 밤낮을 가리지 않고 최단시간 내 안전성과 약효 검증을 마칠 것이다. 뿐만 아니라 이런 제품이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지 내부서 파악한 후 관련 법령 정비도 필요하다"고 말했다.
그는 이어 "현재 임상 3상을 진행하는 몇 개 회사와 정부 차원에서 꾸준히 접촉을 하고 있으며 아스트라제네카는 국내 생산 계획도 있다"면서 "화이자의 경우 독자 컨테이너를 구축하고 있으며, 의료기관에서의 보관 문제 등도 검토하고 있다"고 덧붙였다.
김 신임 처장은 "다음주 화요일 쯤에는 전체적으로 우리의 백신 확보 방안에 대해 조금 더 높은 수준의 의사결정이 있을 것으로 보인다"며 "전국민 대상 코로나19 백신 접종은 어렵고, 질병청과 논의해 우선 순위를 마련해 빠르면 내년 2분기 접종이 진행되지 않을까 생각한다"고 전망했다.
신속한 임상 진행 및 제품 상용화에 나선 글로벌 제약사들과 달리 현재 국내 백신 개발 업체들의 속도는 더디다. 그러나 식약처는 국내 업체들의 백신 개발 경험 축적을 위해 규제 분야에서 적극 지원하겠다는 방침이다.
김 처장은 "해외의 경우 3상에 들어가 있는 게 몇 개가 있는데 우리는 제넥신, SK바이오사이언스 등이 이제 1상에 들어가 백신 개발에 상당한 시차가 있다. 하지만 식약처는 국내 업체들의 백신 개발 목표는 우선적 이용이 아닌 미래를 대비하기 위한 학습경험을 갖추고 역량을 기르는 데 초점을 둬 백신 주권을 확보하도록 노력할 것"이라고 강조했다.
이어 "치료제 중에서 개발 속도가 가장 앞서고 있는 셀트리온은 항체치료제 임상 2상에서 필요로 하는 300케이스 모집이 완료될 것으로 보인다"며 "회사는 이번주 내 모집이 완료되면 2상 결과를 분석해 금년 안으로 관련 자료를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처도 최대한 빠르게 심사할 수 있도록 내일 셀트리온을 직접 방문하고, 아주 구체적이고 실무적인 논의를 진행할 방침"이라고 경과를 알렸다.
"제2 제3 감염병 대비, 국내 제약사 코로나19 백신 개발 총력 지원"
"의약사 등 전문가, 고위 관리자 성장 기회 마련"
올 한 해 인보사케이주 허가 취소, 리아백스주 허가 적절성 논란, 메디톡스 허가 취소 등 식약처의 의약품 허가와 관련한 이슈가 끊이지 않았다.
허가·심사 관련 문제해결 방안에 대해 김 신임 처장은 "이런 일이 있어서는 안 되지만 앞으로 전혀 없을 것이라고 생각하지 않는다"며 "현재 과학기술 수준을 최대한 활용해 행정력으로 실행 가능한 방식으로 진행하지만, 그 과정에서 범법행위가 발생할 수 있고, 저희가 가진 수준으로 확인할 수 없는 영역에서의 문제도 발생할 수 있다"고 솔직하게 말했다.
이어 그는 "마술같은 대책을 마련하기는 현실적으로 어렵지만, 근본적인 해결책은 결국 체질 개선, 전문성 및 역량 강화"라며 "임기 내 가능하다면 조직 내부적으로 체계적인 경력 개발 경로를 만드는 일에 힘쓰고 싶다"고 덧붙였다.
김 처장은 "식약처에 들어오면 의사, 약사 출신 전문가라도 행정가로서 필요한 법률지식, 예산, 조직관리 역량, 국제적 경험 등을 쌓을 수 있도록 해 고위 관리자로 성장하도록 지원하고 싶다"며 "식약처가 우리나라는 물론 국제 사회에서 식·의약 규제를 선도할 수 있는 식견을 가지도록 전문성 강화 및 경력 개발을 체계적으로 지원하겠다"고 역설했다.
아울러 김 처장은 향후 식약처가 대국민 소통을 확대하고 강화할 계획임을 밝혔다.
김강립 신임 처장은 "이낙연 전(前) 총리 말씀 중 '공무원은 설명 의무가 있다'는 말을 되새기고 있다"며 "국민들이 쉽게 이해하고 납득하고 따를 수 없다면 정책의 정당성을 확보할 수 없기에 이해하기 어려운 식약처 정책을 좀더 쉽게 설명할 수 있도록 노력하겠다”고 약속했다.
양보혜 기자 (
