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식약처 "국회 추진 공동생동성시험 규제 방안 적극 협력"
서영석 의원, 약사법 개정안 발의···"규개委 지적사항 보완책 등 마련"
[ 2020년 10월 28일 05시 41분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] '공동(위탁)생동 1+3규제안'이 재추진될 것으로 보인다. 국회에 관련 법안이 이미 발의됐고, 올해 국정감사에서도 재조명됐기 때문에 의약당국도 적극 지원에 나선다는 방침이다.

27일 식품의약품안전처 관계자는 "지난 1년간 준비했던 '공동(위탁)생동 제한'이 규제개혁위원회 철회 권고로 무산돼 사실상 추진 동력이 사라졌다. 하지만 국정감사에서도 지적사항이 나왔고, 개정안도 발의됐기 때문에 필요하다면 적극 협력할 계획"이라고 말했다.

앞서 서영석 더불어민주당 의원은 지난달 초 '약사법 일부개정법률안'을 발의했다. 개정안은 생물학적동등성 시험자료를 이용한 허가 신청 품목을 3개 이내로 제한하는 것을 골자로 한다.

이는 위탁제조에 따른 제네릭 의약품의 난립을 방지하고, 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 취지에서 국회에 제출됐다.

서 의원이 발의한 법안은 사실 식약처가 2019년 2월 처음 발표했던 '공동(위탁) 생동 1+3 규제안'과 거의 동일한 내용이다. 지난 4월 규개위의 반대로 중단된 이 규제안이 국회 입법으로 심폐소생된 것이다.
 

게다가 서영석 위원은 21대 국회에 처음 열린 식약처 국감에서 제네릭의약품 난립의 문제점을 지적하면서 해당 법안의 필요성을 역설한 바 있다.

식약처 자료에 따르면 2012년 610개에 불과했던 제네릭 의약품 허가는 2016년까지 매년 늘어 2000건을 돌파한 이후 2017년과 2018년 1444건, 1388건으로 주춤하다가 지난해 약 4000건까지 급증했다.

올해는 7월까지 1983건이지만, 남은 5개월 동안 1000건 이상 늘어 연간 기준으로 약 3400건에 이를 것으로 전망된다.

이는 2011년 이명박 정부 때 공동(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치다.

서 의원은 당시 "아토르바스타틴의 경우 동일 성분 의약품이 140개 존재한다"며 "올해 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만4885개로, 이중 절반이 넘는 62.6%인 1만5572개가 위탁제조 제네릭"이라고 지적했다.

당시 이의경 처장도 "규개위에서 경쟁제한요소가 있다고 '공동생동 1+3 제한' 안을 철회시켰다"며 "저희는 이 제도에 대해 기본적으로 동의하며, 앞으로 심도 깊게 논의할 것"이라고 입장을 표했다.

 
다만, 개정안이 국회를 통과하는 과정이 쉽지 않을 전망이다. 국회 보건복지위원회 심사를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 하기 때문이다.

 

식약처 관계자는 "규개위가 지적했던 문제점들을 보완하고, 정책의 실효성 및 당위성을 입증하는데 협력할 것"이라며 "의원 법안 발의는 사실상 첫 관문에 불과하기 때문에 추이를 지켜볼 계획"이라고 말했다.

bohe@dailymedi.com
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