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"식약처, 렘데시비르 부작용 인지하고도 '허가'"
강기윤 의원 "심혈관 기저질환자 복용시 이상 발생 우려"
[ 2020년 09월 28일 10시 41분 ]
[데일리메디 고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 치료제로 쓰이는 렘데시비르 임상시험 중 부작용을 인지하고도 사용 허가를 낸 것으로 나타났다.
 
28일 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출 받은 자료에 따르면 식약처는 지난 3월 27일부터 6월 25일까지 서울의료원에서 실시한 3상 임상 단계에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 4월에 보고 받았으나, 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.
 
식약처는 허가 이전에 특례수입제도를 통해 렘데시비르를 국내에 공급해 왔다. 특례수입이란 허가 없이도 긴급히 도입할 수 있도록 하는 제도다.
 
식약처는 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”고 밝힌 바 있다.
 
강 의원은 “국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 코로나19로 전(全) 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 감안해 투명하게 공개했어야 한다”며 “코로나19 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상 반응이 발생할 수 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 말했다.
 
한편, 코로나19 백신 선두 주자였던 아스트라제네카는 척수염이라는 부작용 발생으로 미국에서 3상 임상이 중단된 상태다. 화이자 역시 3상 임상에서 일부 참가자들에게 피로·두통 등 부작용이 발생해 정밀 검토에 들어갔다.
ko@dailymedi.com
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