2021년05월10일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
고혈압·위장약 이어 결핵치료제서 또 '불순물' 검출
식약처, ‘리팜피신’ 성분 의약품 안전성 조사 실시
[ 2020년 09월 25일 11시 04분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 한동안 잠잠했던 의약품 불순물 검출 사건이 다시 발생했다.

25일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 

리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.

이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다. 

MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)는 니트로사민 계열(NDMA)의 화합물로 발암 가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다.

미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려, ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정해서 기준 이하 제품은 한시적으로 유통을 허용했다.

식약처는 "미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획"이라고 밝혔다.

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
오경승 고신대학교복음병원장
식약처 의약품안전국장 강석연·김용재 광주지방청장 外
이대서울병원 첨단의생명연구원 원장 한승호
김빛내리 교수(서울대 생명과학부), 한국인 최초 英왕립학회 회원
이선영 교수(건국대병원 소화기내과), 대한상부위장관-헬리코박터학회지 편집위원장
가톨릭대학교 성빈센트병원 교수회, 코로나19 극복 300만원
심승혁 교수(건국대병원 산부인과), 신풍호월학술상
이신원 교수(부산대학교병원 감염내과), 대통령 표창
오주형 경희대병원장, 상급종합병원협의회 회장
성빈센트병원 이상덕 행정부장, 2021년 근로자의 날 대통령 표창
건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 신임 위원장 이진수(前 국립암센터 원장)
이선영 교수(건국대병원 소화기내과), 대한상부위장관-헬리코박터학회지 편집위원
박세윤 교수(순천향대서울병원 감염내과), 미국의료역학회 친선대사
조상헌 서울대학교병원 내과 교수 부친상