[데일리메디 양보혜 기자] 국내 코로나19 치료제 및 백신 관련 임상시험이 총 15건 진행되고 있다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내외에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 12일 밝혔다.
현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월 22일 발표 이후 2건이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다. 이중 5건은 연구가 종료됐다.
추가된 2건의 임상시험은 시판 중인 다발성경화증치료제인 'Rebif'와 국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 'GX-I7'(재조합 인간 인터루킨-7)이다.
코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나뉜다. 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 항바이러스제 가운데 대표적인 허가 품목은 '렘데시비르'다.
현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등은 모두 항바이러스제다.
이중 '알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다.
면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 구분되는데, 전자의 경우 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다. 현재 임상시험 중인 바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코가 해당된다.
후자의 경우 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 주며, GX-I7이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다.
해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
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치료제
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1
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길리어드사이언스코리아 유한회사
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렘데시비르
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중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험[종료]
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3상
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2020-03-02
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2
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길리어드사이언스코리아 유한회사
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렘데시비르
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중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]
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3상
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2020-03-02
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3
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서울대학교병원
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렘데시비르
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COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]
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연구자 임상
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2020-03-05
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4
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재단법인아산사회복지재단서울아산병원
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칼레트라정, 옥시크로린정
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경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]
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연구자 임상
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2020-03-20
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5
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강남세브란스병원
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할록신정
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SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]
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연구자 임상
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2020-03-25
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6
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고려대학교의과대학 부속 구로병원
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알베스코 흡입제
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경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가
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연구자 임상
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2020-03-27
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7
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부광약품㈜
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레보비르캡슐30mg
(클레부딘)
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중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
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2상
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2020-04-14
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8
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경상대학교병원
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후탄
(나파모스타트)
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: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial
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연구자 임상
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2020-04-17
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9
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동아대학교병원
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페로딜 정
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COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구
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연구자 임상
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2020-04-21
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10
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엔지켐 생명과학
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EC-18
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신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험
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2상
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2020-05-12
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11
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신풍제약㈜
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피라맥스정
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경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험
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2상
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2020-05-13
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12
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서울대학교병원
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바르시티닙
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COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
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연구자 임상
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2020-05-18
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13
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㈜종근당
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CKD-314
(나파모스타트)
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코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험
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2상
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2020-06-17
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14
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크리스탈지노믹스㈜
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CG-CAM20
(카모스타트)
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코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험
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2상
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2020-07-01
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15
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㈜대웅제약
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DW1248정
(카모스타트)
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경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
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2상
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2020-07-06
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16
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㈜셀트리온
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CT-P59
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건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험
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1상
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2020-07-17
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17
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서울대학교병원
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Rebif
(인터페론)
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COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
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연구자 임상
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2020-08-04
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㈜제넥신
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GX-I7
(인터루킨)
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코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험
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1b상
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2020-08-07
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백신
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1
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국제백신연구소
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INO-4800
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건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험
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1/2a상
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2020-06-02
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2
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(주)제넥신
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GX-19
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건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험
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1/2a상
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2020-06-11
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양보혜 기자 (
