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서울의료원, 체외진단의료기기 임상 성능시험기관
[ 2020년 08월 05일 19시 10분 ]

[데일리메디 임수민 기자] 코로나19 전담병원인 서울의료원이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관에 지정, 각종 응급 감염병 대응에 더욱 전문성을 갖게 됐다.
 

서울의료원(의료원장 송관영)은 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관에 지정돼 코로나19 등에 대한 검사법 개발과 진단키트 개발에 참여할 수 있게 됐다고 5일 밝혔다. 
 

정부는 지난 5월 1일 신의료 기술 육성을 위해 체외진단의료기기법을 시행했다.
 

관련 법령에 따르면 검체를 분석해 임상‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행은 전문인력과 관련 시설, 검사장비 등의 요건이 충족된 기관에 한해서만 가능하다.
 

서울의료원은 관련 법령에서 요구하는 요건을 갖춘 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 자체 임상시험심사위원회(IRB) 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 됐다.

이곳은 지난 2월부터 코로나19 전담병원으로 지정돼 입원·치료를 전담해오고 있으며 코로나19와 관련된 임상연구를 진행 중이다.

의료원 관계자는 “진단검사 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에 참여해 코로나19 뿐 아니라 향후 발생될 수 있는 응급감염병에 대한 신속한 검사법 개발과 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여하겠다”고 전했다.

min0426@dailymedi.com
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