양보혜 기자 (항소 한다면 식약처 너무 무책임 한거다. 지들이 죽어가는 간경변 환자들을 위해 어떤 대안을
해줄건데? 죽어가는 사람이 살수 있다면 못할게 뭐가 있나? 1상에서 안정성 확보 되었고
특별한 부작용 없으면, 10% 20% 가능성만 있다면 해보는 거지, 5년 생존율 90% 넘는 다는데 왜 막는 거야? 뭔 다른 꿍꿍이가 없는 이상
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 파미셀을 상대로 항소에 나설 예정인 것으로 알려졌다.
10일 식약처 관계자는 "법원이 식약처가 사실관계를 잘못 판단했다는 이유로 파미셀의 손을 들어준 것으로 안다"며 "이런 부분들에 대한 식약처의 입장을 충분히 소명하기 위해 다음 소송 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
이번 사건은 파미셀이 임상 2상을 마친 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(LC)'에 대한 조건부허가를 식약처에 신청했지만, 지난해 2월 식약처가 품목허가 대신 반려 처분을 내리면서 시작됐다.
식약처는 파미셀이 병리학 및 조직학적 소견 등을 통해 치료제 효과를 설명하려 했지만 중앙약심은 이것으로만 생존율을 확인할 수 있는 평가변수가 되지 않는다고 판단해 반려했다.
이에 대해 파미셀은 식약처의 요구에 맞는 임상 2상은 불가능하다고 여겨 여러 차례 반대의견을 제시했지만 번번히 거부당했다. 결국 식약처를 상대로 행정소송에 나섰고, 그 결과 승소하게 된 것이다.
파미셀은 최근 회사 홈페이지를 통해 "식약처장을 상대로 행정법원에 제기했던 셀그램-엘씨의 조건부허가 반려처분 취소 소송 1심에서 `식품의약품안전처장은 조건부허가 반려처분을 취소하라`는 판결을 받으며 승소했다"고 밝혔다.
이어 "파미셀은 계속적으로 셀그램-엘씨가 품목허가를 받아 판매될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중토록 하겠다"고 덧붙였다.
식약처가 항소를 포기할 경우 조건부허가에 대한 재심의를 거쳐 셀그램-엘씨를 임상 3상 결과 없이 시장에 출시할 수 있다. 그러나 식약처가 항소를 진행할 의사를 밝히면서 제품 출시가 지연될 것으로 보인다.
